· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán/Hidroclorotiazida comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
- El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que provoca que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
- La hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos.
La hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
Valsartán/Hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un ictus, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

- Si es alérgico (hipersensible) al valsartán, la hidroclorotiazida, los derivados de las sulfonamidas, (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás componentes de Valsartán/Hidroclorotiazida.

- Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de
Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo – ver la sección Embarazo).
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Si padece alguna enfermedad grave del riñón.
- Si no puede orinar.
- Si está siendo tratado con diálisis.
- Si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.
-Si tiene gota.

- Si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio en su sangre regularmente.
- Si sus niveles de potasio en sangre son bajos.
- Si tiene diarrea o vómitos intensos.
- Si está tomando dosis altas de un diurético.
- Si sufre una enfermedad del corazón grave.
- Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
- Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
- Si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada cantidad de una hormona llamada aldosterona. En este caso, no se recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida.
- Si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
- Si padece fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune).
- Si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
- Si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
- Puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
- Litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas
- Medicamentos que afectan o pueden verse afectados por los niveles de potasio, como la digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, o algunos medicamentos antipsicóticos
- Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio o la heparina
- Medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como los corticoesteroides, o algunos laxantes
- Diuréticos, medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol, la vitamina D y los suplementos de calcio terapéuticos, medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales o insulina)
- Otros medicamentos para reducir la presión arterial, como los betabloqueantes o la metildopa, medicamentos que estrechan los vasos sanguíneos o estimulan el corazón, como la noradrenalina o la adrenalina
- Medicamentos para aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido
- Medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
- Medicamentos para el dolor
- Medicamentos para la artritis
- Relajantes musculares, como la tubocurarina
- Medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o el biperideno
- La amantadina (un medicamento para prevenir la gripe)
- La colestiramina y el colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)
- La ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
- Anestésicos y sedantes
- La carbamazepina, un medicamento usado para tratar los trastornos convulsivos.

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
Evite beber alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos y sensación de debilidad.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
- Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida al inicio del
embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a
su bebé si se utiliza después de ese momento.
- Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia.
No se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta Valsartán/Hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo Allura AC. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valsartán/Hidroclorotiazida indicadas por su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
A menudo, las personas con presión arterial elevada no notan ningún signo de la enfermedad. Muchas pueden sentirse de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
- La dosis normal de Valsartán/Hidroclorotiazida es de un comprimido al día.
- No cambie la dosis ni deje de tomar los comprimidos sin consultar a su médico.
- Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
- Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida con o sin alimentos.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si nota un fuerte mareo o se desmaya, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida, su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
- Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
- Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
- Muy raros: afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes.
- Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
- hinchazón en la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar

Poco frecuentes

- tos
- presión arterial baja
- aturdimiento
- deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de la micción, orina de color oscuro, piel seca)
- dolor muscular
- cansancio
- hormigueo o entumecimiento
- visión borrosa
- ruidos (p. ej., pitidos o zumbidos) en los oídos

Muy raras

- mareo
- diarrea
- dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida

- dificultad para respirar
- disminución intensa de la producción de orina
- nivel bajo de sodio en la sangre (que puede provocar cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)
- nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo
cardiaco anormal)
- nivel bajo de glóbulos blancos en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)
- aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
- aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que puede indicar un funcionamiento anormal del riñón)
- aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)
- síncope (desmayo)

Valsartán

Poco frecuentes

- sensación de que todo gira alrededor
- dolor abdominal

Frecuencia no conocida

- erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos o síntomas similares a los de la gripe
- erupción cutánea, manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas inusuales)
- nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares o ritmo cardiaco anormal)
- reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo).
- hinchazón principalmente de la cara y la garganta, erupción cutánea, picor
- elevación de las pruebas de función hepática
- disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre
(que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia).
- insuficiencia renal.
- nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, contracciones musculares o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Frecuentes

- erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
- pérdida del apetito
- náuseas y vómitos leves
- sensación de desmayo, desmayo al levantarse
- Impotencia.

Raras

- hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
- estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos)
- latidos irregulares del corazón
- dolor de cabeza
- trastornos del sueño
- tristeza (depresión)
- nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o hematomas bajo la piel).

Muy raras

- inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre
- picor o enrojecimiento de la piel
- ampollas en los labios, ojos o boca
- descamación de la piel
- fiebre
- erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
- trastornos musculares
- fiebre (lupus eritematoso cutáneo)
- dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas
- reacciones alérgicas graves
- dificultad para respirar
- infección pulmonar, sensación de falta de aire
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 320 mg/12,5 mg

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
- No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Blísteres de PVC/PE/PVDC-aluminio: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blísteres de aluminio – aluminio: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- “Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida

- Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico (Tipo A), crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio. Recubrimiento de los comprimidos (Opadry 03F34483 rosa): hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, Rojo Allura AC (E129), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

- Valsartán/Hidroclorotiazida Teva 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, rosas, de 12 mm de diámetro, con la inscripción “93” en una cara y “7650” en la otra.
- Se comercializan en envases de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 280 comprimidos
Envase con calendario: 28 y 56, blíster de dosis unitarias: 50 (50x1), 56 (56x1), 98 (98x1) y 280 (280x1). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
República Checa
TEVA Pharma, S.L. U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”