Resuelve tus dudas a preguntas como qué es VANCOMICINA FARMAPLUS, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de VANCOMICINA FARMAPLUS, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de VANCOMICINA FARMAPLUS varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Vancomicina hidrocloruro
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina FarmaPlus
3. Cómo usar Vancomicina FarmaPlus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vancomicina FarmaPlus
6. Contenido del envase e información adicionalProspecto: información para el usuario
Vancomicina FarmaPlus 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto1. Qué es Vancomicina FarmaPlus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina FarmaPlus
3. Cómo usar Vancomicina FarmaPlus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vancomicina FarmaPlus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vancomicina FarmaPlus y para qué se utiliza
Este medicamento contiene vancomicina como principio activo, un antibiótico.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura..
Vancomicina se usa para tratar infecciones bacterianas graves provocadas por bacterias resistentes a otros antibióticos y para los pacientes que son alérgicos a los antibióticos betalactámicos, p. ej. la penicilina.
- Inflamación del endocardio (membrana interna del corazón)
- Infecciones de los huesos
- Inflamación del pulmón
- Septicemia
- Infección de tejidos blandos
La vancomicina también puede usarse antes de una intervención quirúrgica para evitar posibles infecciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina FarmaPlus
No use Vancomicina FarmaPlus- Si es alérgico a la vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vancomicina FarmaPlus:
- Si sufre o ha sufrido una insuficiencia renal aguda o si tiene una alteración de la función renal.
- Si sufre alteraciones de la audición o ha sufrido pérdidas de audición en el pasado.
- Si toma también medicamentos que pueden provocar lesiones en los oídos (p. ej. antibióticos aminoglucósidos).
- Si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica al medicamento teicoplanina, ya que aumenta el riesgo de ser también alérgico a Vancomicina FarmaPlus.
- Si sufre diarrea persistente grave durante o después del tratamiento con Vancomicina FarmaPlus.
En tal caso, póngase en contacto con su médico inmediatamente. No tome ningún antidiarreico sin consultar antes con su médico.
Uso de Vancomicina FarmaPlus con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Medicamentos potencialmente dañino para los riñones y la audición: si recibe vancomicina de forma simultánea con otros medicamentos potencialmente dañinos para los riñones y la función
auditiva (p. ej. antibióticos aminoglucósidos), puede intensificarse este efecto perjudicial. En estos casos es necesario llevar a cabo un estrecho seguimiento y controlar periódicamente los riñones y la función auditiva.
- Anestésicos: el uso de anestésicos aumenta el riesgo de sufrir determinados efectos adversos de la vancomicina, como descenso brusco de la tensión arterial, rubor cutáneo, urticaria y picor.
- Relajantes musculares: si toma un relajante muscular(p. ej. suxametonio) de forma simultánea, su efecto puede intensificarse o prolongarse.
Embarazo y lactanciaSi está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La vancomicina atraviesa la barrera placentaria y existe riesgo de toxicidad para los oídos y riñones
del feto. Por lo tanto, si está embarazada, su médico únicamente debe administrarle vancomicina si es estrictamente necesario y después de ponderar exhaustivamente los posibles riesgos y beneficios.
La vancomicina se excreta en la leche materna. Dado que el bebé podría verse afectado por este medicamento, únicamente debe utilizarse durante la lactancia si no se ha obtenido ninguna respuesta con otros antibióticos. Debe comentar con su médico la posibilidad de interrumpir la lactancia.
La influencia de Vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. Cómo usar Vancomicina FarmaPlus
Administración:Vancomicina FarmaPlus será siempre administrada por un profesional sanitario. Se administrará en
forma de perfusión (en una vena). Su médico le indicará la duración y la frecuencia de administración necesarias de Vancomicina FarmaPlus.
Pacientes con la función renal normal, adultos y niños de 12 años en adelante
La dosis habitual es de 500 mg cada 6 horas o de 1 g cada 12 horas.
Como prevención antes de una intervención quirúrgica frente a una infección bacteriana
Los adultos reciben 1.000 mg antes de la intervención y, en función del momento y del tipo de
operación quirúrgica, también puede administrarse la dosis de 1.000 mg de vancomicina 12 horas después de la intervención.
Niños (de un mes a 12 años)
La dosis diaria habitual es de 40 mg/kg de peso corporal, la mayor parte de las veces en cuatro
dosis únicas, que corresponde a 10 mg/kg de peso corporal cada seis horas.
Lactantes de hasta 1 mes
Pueden administrarse dosis inferiores a los lactantes muy jóvenes y los recién nacidos.
De entre 0 y 7 días: Dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal y dosis de mantenimiento de
10 mg/kg de peso corporal cada 12 horas.
De entre 7 y 30 días: Dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal y dosis de mantenimiento de
10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
Bebés prematuros y pacientes de edad avanzada
Debe ajustarse la dosis de los bebés prematuros porque sus riñones aún no son plenamente funcionales.
Es preciso ajustar la dosis de vancomicina de los pacientes de edad avanzada porque la función
renal se deteriora naturalmente con la edad, por lo que puede resultar necesario hacer un seguimiento de las concentraciones sanguíneas de vancomicina.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la progresión clínica y bacteriológica.
Si olvidó usar Vancomicina FarmaPlusNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Solamente debe administrarse una dosis olvidada antes de la siguiente dosis programada si existe un margen de tiempo suficiente entre ambas dosis.
Las dosis bajas, la administración irregular del medicamento o la suspensión prematura del tratamiento pueden afectar a los resultados del tratamiento o derivar en recaídas, cuyo tratamiento es más complicado. Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina FarmaPlus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor, hinchazón e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión y reacciones pseudoalérgicas cuando la infusión intravenosa de Vancomicina FarmaPlus se efectúa con demasiada rapidez.Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Reducción brusca de la tensión arterial, dificultades respiratorias (disnea), respiración silbante (estridor), erupción cutánea aguda (exantema), inflamación de las mucosas, picor (prurito), urticaria, alteración de la función renal —que se detecta principalmente por un aumento de las concentraciones
de creatinina o urea en la sangre—, inflamación de las venas (flebitis), rubor en la mitad superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo), dolor y espasmos en los músculos del tórax o la espalda.
Alteración transitoria o permanente de la función auditiva.
Efectos adversos raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas:Parada cardiaca, reducción o aumento del número de determinadas células de la sangre, zumbido en los oídos (acúfenos), sensación de mareo o vértigo, ganas de vomitar (náuseas), trastorno de la piel con ampollas (dermatosis ampollosa), inflamación de los riñones (nefritis intersticial) e insuficiencia
renal aguda, reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) con síntomas como fiebre medicamentosa y escalofríos.
Reacciones cutáneas graves con síntomas generales potencialmente mortales (p. ej. dermatitis
exfoliante, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantematosa generalizada aguda o síndrome de Lyell), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), normalmente con erupción cutánea, inflamación bacteriana del intestino (colitis pseudomembranosa).
Reacción adversa al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de los órganos
internos, anomalías hematológicas y enfermedad generalizada (síndrome DRESS por sus siglas en inglés) y necrosis del tejido renal.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vancomicina FarmaPlus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
El concentrado para perfusión debe conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 ºC.
No utilice este medicamento si observa partículas o una decoloración de la solución para perfusión
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Vancomicina FarmaPlusEl principio activo es hidrocloruro de vancomicina.
Cada vial contiene hidrocloruroo de vancomicina correspondiente a 500 mg de vancomicina
(equivalente a una cantidad no inferior a 525 000 UI) en forma de hidrocloruro de vancomicina.
Los demás excipientes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Este medicamento se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión blanco o casi blanco.
Vancomicina FarmaPlus se comercializa en envases con 1 vial de vidrio con tapón de goma y cápsula
flip-off®.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización:
FarmaPlus AS Sørkedalsveien 10 B
NO-0369 Oslo
Noruega
Responsable de la fabricación:
Agila Specialties Polska
10 Daniszewska St,
03-230 Varsovia
Polonia
Austria - Vancomycin FarmaPlus 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Bélgica - Vancomycin FarmaPlus 500mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Dinamarca - Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Finlandia - Vancomycin FarmaPlus 500mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Francia - Vancomycin FarmaPlus 500mg poudre pour solution à diluer pour solution
pour perfusion
Alemania - Vancomycin FarmaPlus 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Grecia - Vancomycin FarmaPlus 500mg Κ?νις για πυκν? δι?λυμα για παρασκευ?
Irlanda - Vancomycin FarmaPlus 500mg powder for concentrate for solution for
infusion
Italia
Vancomicina FarmaPlus
Letonia - Vancomycin FarmaPlus 500mg pulveris inf?ziju š??duma koncentr?ta
pagatavošanai
Vancomycin FarmaPlus 1.000mg pulveris inf?ziju š??duma koncentr?ta pagatavošanai
Lituania - Vancomycin FarmaPlus 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Noruega - Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Polonia - Vancomycin FarmaPlus
Vancomycin FarmaPlus
Portugal - Vancomycin FarmaPlus 500mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Rumanía - Vancomicina FarmaPlus 500mg pulbere pentru concentrat pentru solutie
perfuzabila
República Eslovaca - Vancomycin FarmaPlus 500mg prášok na infúzny koncentrát
Eslovenia
Vankomicin FarmaPlus 500mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Eslovenia
España - Vancomicina FarmaPlus 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Suecia - Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Reino Unido - Vancomycin FarmaPlus 500mg Powder for concentrate for solution for
infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vancomicina FarmaPlus puede diluirse en agua para preparaciones inyectables, en cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión. Las soluciones de Vancomicina FarmaPlus no son compatibles con soluciones de antibióticos betalactámicos. El riesgo de precipitación aumenta cuando las concentraciones de vancomicina son más altas. Para evitar la precipitación, hay que enjuagar las cánulas y los catéteres intravenosos con solución salina entre la administración de Vancomicina FarmaPlus y estos antibióticos. Las soluciones de vancomicina deben diluirse únicamente en concentraciones de 5 mg/ml o inferiores.
Vancomicina FarmaPlus no está autorizado para su administración en forma de inyección intravítrea. Se ha observado precipitación tras la inyección intravítrea de vancomicina y ceftazidima utilizando jeringas y agujas independientes para el tratamiento de la endoftalmitis. El precipitado del interior del cuerpo vítreo se disolvió completa pero lentamente a lo largo de un período de dos meses, durante el cual también mejoró la agudeza visual.
El polvo debe reconstituirse y el concentrado resultante debe diluirse de nuevo posteriormente antes de su uso.
Preparación del concentrado para perfusión
Disolver el contenido de un vial de 500 mg de vancomicina en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Un ml de solución reconstituida contiene 50 mg de vancomicina. pH = 2,5-4,5.
Para evitar la precipitación debida al valor bajo de pH del hidrocloruro de vancomicina en disolución, todas las cánulas y catéteres deben enjuagarse con solución salina.
Aspecto del concentrado para perfusión
Solución transparente e incolora sin partículas.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 5.
Preparación de la solución para perfusión
Vancomicina FarmaPlus puede diluirse en agua para preparaciones inyectables, en cloruro de sodio
9 mg/ml (0,9%) o glucosa 50 mg/ml (5%).
Vial con 500 mg de vancomicina:
Diluir 10 ml del concentrado para perfusión en 90 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión o glucosa 50 mg/ml (5%) solución para perfusión y administrar en forma de perfusión
intravenosa. La solución para perfusión contiene 5 mg de vancomicina por ml.
Aspecto de la solución para perfusión
Debe efectuarse una inspección visual de la solución para detectar posibles partículas y cambios de color antes de su administración. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no presenta
partículas.
La concentración de vancomicina en solución para perfusión no debe superar los 5 mg/ml.
Debe administrarse la dosis deseada mediante perfusión intravenosa lenta a un ritmo no superior a
10 mg/min durante al menos 60 minutos o incluso más.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 5.
Los viales son exclusivamente de un solo uso. Debe desecharse los restos del medicamento no
utilizado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las soluciones de Vancomicina FarmaPlus no son compatibles con soluciones de penicilinas o
cefalosporinas (antibióticos betalactámicos). El riesgo de precipitación aumenta cuando las concentraciones de vancomicina son más altas. Para evitar la precipitación, hay que enjuagar las
cánulas y los catéteres intravenosos con solución salina entre la administración de Vancomicina
FarmaPlus y estos antibióticos. Las soluciones de Vancomicina FarmaPlus deben diluirse únicamente en concentraciones de 5 mg/ml o inferiores.
Período de validez del concentrado para solución para perfusión reconstituido:
Se ha comprobado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 24 horas conservado a temperaturas de entre 2 y 8 ºC.
Período de validez de la solución para perfusión preparada:
Se ha comprobado la estabilidad fisicoquímica en uso durante 12 horas conservada a una temperatura de 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de manera inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones previas al uso del medicamento y el tiempo de conservación totales durante el uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no deben sobrepasar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Puede producirse un choque anafiláctico (reacciones anafilácticas o anafilactoides) durante la perfusión rápida de Vancomicina FarmaPlus o inmediatamente después.
La administración en bolo rápido (es decir, durante varios minutos) puede asociarse a una hipotensión
exagerada (que puede abarcar un choque y, raramente, paro cardíaco), respuestas similares a las histamína y exantema maculopapuloso o eritematoso (“síndrome del cuello rojo”). En caso de
reacciones de hipersensibilidad agudas graves (p. ej. una reacción anafiláctica), debe interrumpirse
inmediatamente el tratamiento con vancomicina y es preciso instaurar las medidas de urgencia habituales.
Los pacientes que deben mantener una restricción de la ingesta de líquidos pueden tratarse con
concentraciones de hasta 10 mg/ml. Sin embargo, estas concentraciones conllevan un riesgo mucho mayor de complicaciones asociadas a la perfusión. El ritmo de perfusión no debe superar bajo ningún concepto los 10 mg/min.
El uso concomitante de Vancomicina FarmaPlus y anestésicos aumenta el riesgo de sufrir rubor en la mitad superior del cuerpo y de choque alérgico. Para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones adversas, Vancomicina FarmaPlus debe administrarse durante un período de 60 minutos, antes de la administración del anestésico.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
