Vancomicina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Vancomicina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Actavis
3. Cómo usar Vancomicina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vancomicina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomicina Actavis y para qué se utiliza

Vancomicina Actavis pertenece a un grupo de antibióticos llamados glucopéptidos, los cuales se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Vancomicina Actavis se suministra en forma de un polvo con el cual se debe preparar una solución utilizando agua estéril (para inyectables).
Esta solución se administra como una perfusión, una inyección lenta, mediante un gotero. Debe administrarse solamente a través de una vena.

Este medicamento se utiliza para las infecciones graves causadas por bacterias que pueden resistir a otros antibióticos. Se utiliza en pacientes que no han tenido respuesta, o han tenido una mala reacción, al tratamiento con otros antibióticos.
Se utiliza para tratar varias infecciones graves de los conductos o válvulas del corazón, pulmones, huesos o tejidos blandos (tejido debajo de la piel).
También puede administrarse antes de algunas operaciones quirúrgicas, con el fin de prevenir infecciones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Actavis

· si es alérgico al hidrocloruro de vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico si en el pasado ha tenido algún problema con este medicamento o con otros.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vancomicina Actavis.
· si sufre una pérdida de audición
· si tiene problemas en los riñones
· si tiene una edad avanzada (65 años o más).
Una inyección demasiado rápida de Vancomicina Actavis puede causar una bajada en la presión sanguínea, shock y raramente paro cardíaco. Generalmente, la interrupción de la perfusión da lugar al cese delas reacciones.
Puede ocurrir también dolor en el lugar de la inyección, inflamación de la pared de la vena y coagulación de la sangre, que ocasionalmente puede ser grave. La administración más lenta también reduce estos efectos adversos.
Si es usted alérgico a otro antibiótico llamado teicoplanina, puede que sea alérgico a la vancomicina. Informe a su médico.
Si usted padece un fallo renal o está recibiendo concomitantemente otras sustancias tóxicas para los riñones, tiene una mayor posibilidad de sufrir efectos tóxicos.
Puede que su médico lleve a cabo varias pruebas para comprobar si su hígado y riñones funcionan adecuadamente.
Si tiene usted una edad avanzada o tiene problemas en los riñones, puede que su médico realice también pruebas de forma regular sobre su audición y para medir la cantidad de vancomicina que se encuentra en su sangre.
Los pacientes con sordera previa, que han recibido dosis excesivas o que reciben tratamiento con otra sustancia tóxica para la audición, pueden sufrir sordera, transitoria o permanente, que puede estar precedida por ruidos en los oídos. Con el fin de reducir este riesgo, deben comprobarse de forma periódica los niveles en sangre, recomendándose llevar a cabo revisiones periódicas de la función auditiva.
El uso prolongado de Vancomicina Actavis puede dar lugar a un crecimiento de organismos resistentes al tratamiento con vancomicina; su médico lo controlará.

Informe a su médico si está tomando también:

· gentamicina (antibiótico)
· anfotericina B (antibiótico)
· estreptomicina (antibiótico)
· neomicina (antibiótico)
· kanamicina (antibiótico)
· amikacina (antibiótico)
· tobramicina (antibiótico)
· bacitracina (antibiótico)
· polimixina B (antibiótico)

· colistina (antibiótico)
· viomicina (antibiótico)
· cisplatino (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer)
Los siguientes también pueden reaccionar con la vancomicina si se toman al mismo tiempo:
· agentes anestésicos (si usted va a ser sometido a una anestesia general)
· relajantes musculares (utilizados algunas veces durante una anestesia general)
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá sobre si se le debe administrar o no Vancomicina Actavis.
Si está en período de lactancia, consulte con su médico ya que vancomicina pasa a la leche materna. Deberá tomar una decisión sobre si proseguir con la lactancia o ser tratada con Vancomicina Actavis.

Vancomicina Actavis tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Vancomicina Actavis

La dosis de Vancomicina Actavis que su médico le administrará depende de su edad, peso, estado de salud general, la gravedad de la infección, de si necesita algún otro medicamento y de la respuesta al tratamiento.

· Adultos y niños de más de 12 años: la dosis normal es 2.000 mg diarios administrados en dos o cuatro dosis (o 30 mg por kilo de peso corporal, por día, administrando 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 12 horas).
· Niños (de un mes a 12 años): la dosis normal intravenosa es de 10 mg/kg por dosis, administrada cada 6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg de peso corporal).
· Niños recién nacidos (nacidos a término):
- 0 a 7 días de edad: una dosis inicial de 15 mg por cada kilo de peso corporal del niño, seguida por 10 mg por kilo, cada 12 horas.
- 7 a 30 días de edad: una dosis inicial de 15 mg por cada kilo de peso corporal del niño,
seguida por 10 mg por kilo, cada 8 horas.

El médico reducirá la dosis o prolongará los intervalos entre dos dosis.
Se le efectuarán pruebas especiales, ajustando la dosis según los resultados de las mismas.
Si usted tiene una edad avanzada (65 años o más), su médico también tendrá en cuenta la manera en que posiblemente funcionan sus riñones.

Si tiene una lesión grave del hígado, se le efectuarán pruebas especiales, ajustando la dosis según los resultados de las mismas.

La dosis de inicio es de 15 mg por cada kilo de peso corporal, seguida por una dosis de mantenimiento de aproximadamente 1,9 mg por cada kilo de peso corporal, cada 24 horas.
Su médico decidirá cuándo debe finalizar el tratamiento.

Su médico controlará la cantidad de Vancomicina Actavis que recibe. Si los análisis de sangre que de forma regular se le hagan y otras pruebas muestran que tiene una cantidad excesiva en el cuerpo, se reducirá la cantidad de Vancomicina Actavis o se interrumpirá la perfusión. Así se disminuirá el nivel
que quede en su cuerpo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la administración de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico inmediatamente.

· hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, sensación de desvanecimiento, picor en la piel o ampollas. Las consecuencias podrían ser muy graves, por lo que informe a su médico

· fiebre, erupción en la piel, anormalidades en la sangre y pruebas de función hepáticas (éstos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico)

· durante o poco después de una perfusión rápida, puede ocurrir una bajada de la presión sanguínea, dificultad para respirar, eritema con picor en la piel, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo, dolor y calambres en los músculos del pecho y espalda. Con el fin de evitar estas reacciones, Vancomicina Actavis se administra lentamente (durante más de
60 minutos)

· falta de aliento; respiración ruidosa (estridor)
· presión sanguínea baja
· inflamación de la pared de la vena, incluyendo coagulación de la sangre (tromboflebitis)
· problemas en los riñones
· reacciones en la piel como eritema, hinchazón, picor o ampollas
· enrojecimiento, sensación de quemazón, hinchazón de una vena y de su zona circundante
· enrojecimiento y dolor en el punto en el cual se aplica la perfusión
· enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara
· dolor y espasmo de los músculos del pecho y espalda

· pérdida de audición transitoria o permanente

· reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas
· audición de silbidos o zumbidos
· mareos
· sentirse enfermo
· diarrea
· temperatura elevada o escalofríos
· cambios en las cantidades de varios tipos de células blancas sanguíneas - disminución o aumento
· disminución del número de plaquetas en la sangre (un tipo de células sanguíneas que es importante en la coagulación de la sangre)
· inflamación de los riñones
· fallo renal agudo

· paro cardíaco
· inflamación del intestino que ocasiona dolor abdominal o diarrea sanguinolenta
· reacciones graves en la piel como piel roja y escamosa o con ampollas, lesiones y síntomas de tipo gripal
· inflamación de los vasos sanguíneos

5. Conservación de Vancomicina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es vancomicina. Cada vial contiene 1.000 mg de vancomicina (equivalentes a 1.050.000 UI) (como hidrocloruro de vancomicina).
- Los demás componentes son hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.

Vancomicina Actavis es un polvo liofilizado casi blanco. Está envasado al vacío en un vial de vidrio con un tapón de goma y un cierre de aluminio tipo “flip-off”.
Tamaños de envase:
1 y 10 viales en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización: Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur
Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del

Titular de la Autorización de Comercialización: Actavis Spain, S.A.

Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación: Actavis Nordic A/S

0rnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Dinamarca
O
AGILA Specialties Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Warsaw
Polonia

Konzentrats für einer Infusionslösung
Bélgica - Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor

oplossing voor infusie
Bulgaria - ACVISCIN
Dinamarca - Vancomycin Actavis
Eslovaquia - Vankomycin Actavis 1 g
España - Vancomicina Actavis 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia - Vancomycin Actavis
Finlandia - Vancomycin Actavis 1 g infuusiokuivaaine,

konsentraattiliuosta varten
Holanda - Vancomycine Actavis 1000 mg
Hungría - Miocyn 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion
Irlanda - Vancomycin Powder for concentrate for Solution for Infusion
Islandia - Vancomycin Actavis
Italia - Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per

soluzione per infusione
Letonia - Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris inf?ziju š??duma

koncentr?ta pagatavošanai
Lituania - Vancomycin Actavis 1 g milteliai koncentratui infuziniam

tirpalui
Luxemburgo - Vancomycin Actavis 1 g Poudre pour solution à diluer pour

solution pour infusion
Polonia - Acviscin
Portugal - Vancomicina Actavis
Rumania - Vancomicin? Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru

solu?ie perfuzabil?
Reino Unido - Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for

infusion
República checa - Vankomycin Actavis 1 g
Suecia - Vancomycin Actavis 1 g
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vancomicina polvo para concentrado para perfusión es para un solo uso y toda solución no utilizada debe eliminarse.
El polvo debe ser reconstituido y el concentrado resultante debe ser luego inmediatamente diluido antes de su uso.

Disolver el contenido de cada vial de 1.000 mg en 20 ml de agua para inyectables estéril.
Un ml de la solución reconstituida contiene 50 mg de vancomicina. El pH de la solución reconstituida es 2,5 a 4,5. La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido, sin fibras o partículas visibles

Las soluciones reconstituidas que contienen 50 mg/ml de vancomicina deben diluirse posteriormente según el método de administración.

Los diluyentes adecuados son: Solución para perfusión glucosada al 5%, solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión intermitente:

El concentrado reconstituido que contiene 1.000 mg de vancomicina (50 mg/ml) debe diluirse posteriormente con por lo menos 200 ml de diluyente.
La concentración de la solución para perfusión de vancomicina no debe superar los 5 mg/ml.
La dosis deseada debe administrarse de forma lenta por vía intravenosa a una velocidad no superior a los 10 mg/minuto, durante por lo menos 60 minutos o incluso más.
Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser inspeccionadas visualmente por si hay signos de decoloración y partículas. Solamente debe utilizarse una solución transparente, incolora o amarillo pálido y sin partículas.

El concentrado reconstituido debe ser diluido inmediatamente después de la preparación.

Se ha demostrado la estabilidad de uso química y física del producto diluido durante 48 horas tanto a
2-8°C como a 25°C cuando ha sido diluido con solución para perfusión glucosada al 5% o solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, a menos que la reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su
uso son responsabilidad del usuario, debiendo durante el almacenamiento, proteger al producto de la luz.
Debe ajustarse la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Deben monitorizarse de forma regular los niveles de vancomicina en suero. Para la mayoría de pacientes con insuficiencia renal, para determinar la dosis necesaria puede utilizarse el siguiente normograma basado en el aclaramiento de creatinina. La dosis total diaria de vancomicina (en mg) debe ser de aproximadamente 15 veces la tasa de filtración glomerular (en ml/min). La dosis de inicio debe ser siempre de por lo menos 15 mg/kg.

El normograma no es válido para pacientes anéfricos funcionales en diálisis.
Aclaramiento de creatinina (ml/min/kg)
Si no se dispone del aclaramiento de creatinina, puede aplicarse la siguiente fórmula para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la edad, sexo y creatinina del paciente:

Hombres:
Peso (kg) × 140 — edad (años)

72 × creatinina en suero (mg/100 ml)
Mujeres: 0,85 × valor calculado en la fórmula anterior