Vantas 50 mg implante acetato de histrelina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Vantas y para qué se utiliza

· Vantas es un sistema para administrar un medicamento que se coloca (o implanta)

quirúrgicamente bajo la piel.

· Se usa para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado porque puede ayudar a aliviar los síntomas del cáncer de próstata.

· El principio activo es acetato de histrelina. Cada implante Vantas contiene aproximadamente 50 miligramos de acetato de histrelina. Después de insertarlo bajo la piel, libera en el organismo 41 microgramos de histrelina (que equivalen a 50 microgramos de acetato de histrelina) por día, durante un período de 12 meses.

· La histrelina impide que el organismo produzca y secrete hormonas, de modo tal que los niveles de testosterona en sangre se reducen o no son detectables.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantas

· Si es alérgico al principio activo, acetato de histrelina, a otros medicamentos denominados agonistas de la GnRH (hormona liberadora de gonadotrofina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si es usted una mujer. Vantas no se ha estudiado en mujeres y no es para uso en mujeres.

· Si es un niño (menor de 18 años). Vantas no se ha estudiado en niños y no es para uso en niños.

Si considera que alguno de estos puntos es pertinente para usted, hable con su médico antes de hacerse el implante. Luego, siga el consejo que se le ha dado.

Es posible que sus síntomas empeoren o que aparezcan síntomas nuevos durante la primera semana de tratamiento (Ver Sección 4 – Posibles efectos adversos). Si esto sucede, llame inmediatamente a su médico.
Informe a su médico si se encuentra en riesgo o si tiene alguna de las siguientes enfermedades puesto que puede necesitar que se le haga un seguimiento más frecuente:
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de corazón
- Diabetes
Se han descrito casos de depresión que pueden llegar a ser graves en pacientes que usan Vantas. Si se siente deprimido mientras está utilizando Vantas, informe a su médico.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Se desconoce si Vantas y otros medicamentos pueden afectarse entre sí.

No se ha estudiado el efecto de Vantas en mujeres embarazadas ni en período de lactancia ya que no es para uso en mujeres.

Inmediatamente después de haber recibido el implante deberá tener especial cuidado al conducir debido al corte y los puntos que acaban de realizarle.
No se han completado estudios acerca de los efectos de Vantas sobre la conducción de vehículos.

Vantas puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

3. Cómo usar Vantas

· Para la inserción del implante sólo puede usarse el dispositivo para implantación Vantas.

· Su médico le colocará el implante bajo la piel en la región interna de la parte superior del brazo.

· Su médico le adormecerá el brazo, hará un pequeño corte (incisión) y colocará el implante bajo la piel.

· El corte se cerrará con puntos y una cinta quirúrgica especial y luego se cubrirá con un vendaje.

- 2 -

· Mantenga el vendaje en su lugar durante al menos un día.

· No retire las tiras quirúrgicas estériles. Las tiras quirúrgicas estériles tienen la apariencia de hilos y su médico las ha utilizado para cerrar el corte que le hizo en la piel a fin de colocarle el implante. Se caerán por sí solas.

· Evite levantar objetos pesados y hacer ejercicio con el brazo tratado durante los 7 días posteriores a la inserción del implante.

· Mantenga el brazo tratado limpio y seco durante 24 horas después de la inserción del implante. No se bañe ni vaya a nadar durante 24 horas.

· Recuerde ir a ver a su médico para que le realice los controles de rutina a fin de comprobar que el implante continúe ubicado en su lugar y todavía esté funcionando.

· El implante podría salírsele del organismo a través del corte por el que se le colocó. Esto no sucede a menudo. En realidad, es posible que usted note que se le sale, o en muy raras ocasiones, puede salirse sin que usted lo note. Si cree que se ha salido, llame a su médico.

· Su médico le hará análisis de sangre para confirmar que esté respondiendo al tratamiento, por ejemplo, verificará sus niveles de antígeno específico de la próstata (PSA, por sus siglas en inglés) o de testosterona.

· Después de 12 meses, se deberá extraer el implante.

· Es posible que el implante sea difícil de notar bajo la piel. Si no se lo puede sentir bajo la piel en el momento de su extracción, su médico puede pedir una prueba especial, como una ecografía o una exploración mediante TC, con el fin de localizarlo.

· Después de la extracción, su médico puede insertarle un nuevo implante para continuar su tratamiento.

No se han informado casos de sobredosis. El implante se le administra bajo estricta supervisión médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si desea dejar de recibir este medicamento, hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vantas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- 3 -

Este medicamento puede provocar un aumento de los niveles de testosterona durante la primera semana posterior a la inserción. Sus síntomas pueden empeorar unas semanas. Puede tener síntomas nuevos.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si:

· sufre un nuevo dolor óseo o el dolor empeora;

· se siente débil;

· tiene sensación de debilidad en las piernas;

· orina con sangre;

· tiene problemas para orinar o no puede orinar.

Puede sentir algo de dolor, presentar un hematoma y enrojecimiento en el lugar donde se le insertó el implante, durante su inserción o su extracción y durante un tiempo después de ambos procedimientos. Estas reacciones generalmente desaparecen sin tratamiento alguno en un plazo de dos semanas.
Si su incisión no cicatriza y se ve y se siente como si estuviera empeorando (hemorragia, enrojecimiento, dolor), póngase en contacto con su médico.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico:

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos muy frecuentes son:
· sofocos (enrojecimiento del rostro y/o del cuello). Los efectos adversos frecuentes son:

· los riñones no funcionan como deberían, micción frecuente; dificultades para eliminar la orina;

· falta de aire después de hacer ejercicio;

· cambios del estado de ánimo, depresión, problemas para dormirse, menos interés en el sexo;

· mareos, dolor de cabeza;

· rubor facial;

· disminución del tamaño de los testículos, agrandamiento de las mamas, impotencia;

· reacciones cutáneas en el lugar de inserción del implante, como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento;

· otras reacciones al procedimiento de implante, como debilidad y cansancio;

· algún daño temporal en las células hepáticas;

· dolor en las articulaciones, dolor en brazos y piernas;

· estreñimiento;

· aumento de peso, aumento de los niveles de glucosa en sangre (glucemia);

· crecimiento excesivo de vello.

- 4 -

Los efectos adversos poco frecuentes son:

· anemia;

· molestias abdominales, náuseas;

· retención de líquidos, deseos compulsivos de ingerir alimentos, niveles elevados de calcio en sangre, colesterol alto en sangre, aumento del apetito;

· irritabilidad;

· temblores;

· adelgazamiento;

· latidos cardiacos irregulares y/o latidos prematuros (palpitaciones);

· hemorragia anómala;

· hematoma, sudoración nocturna, prurito, sudoración excesiva;

· dolor de espalda, espasmos musculares, inflamación muscular, dolor cervical;

· dolor y dificultades para orinar, sangre en orina, cálculos renales, insuficiencia renal;

· dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas, prurito genital, disfunción sexual;

· sensación de frío, cansancio, malestar general, edema periférico, dolor, hinchazón;

· bloqueo de la endoprótesis uretral;

· hematomas (cardenales);

· alteración de los resultados de los análisis de sangre, como por ejemplo: aumento del nivel de enzimas hepáticas (aspartato-aminotransferasa elevada), elevación del nivel sanguíneo de lactato deshidrogenasa, elevación del nivel sanguíneo de testosterona, anomalías en las pruebas de función renal (disminución de la eliminación de creatinina), nivel elevado de fosfatasa ácida en la próstata.

Los efectos adversos raros son:

· infección en la piel;

· inflamación en el sitio de aplicación.

Vantas también puede causar una pérdida de densidad mineral ósea. Esto puede conducir a fragilidad de los huesos (osteoporosis). Además, Vantas puede aumentar el riesgo de sufrir episodios cardiovasculares.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Vantas

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el vial después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar el implante en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar.
· Conservar el implante en el embalaje original para protegerlo de la luz.
· No conservar el dispositivo de implantación a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
· Conservar el dispositivo de implantación en el embalaje original para protegerlo de la luz.

· Desechar el vial y el dispositivo de implantación después de su uso. Un solo uso.

- 5 -

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es acetato de histrelina. Cada implante contiene aproximadamente 50 mg de acetato de histrelina (correspondientes a 41 microgramos de histrelina).
· Los demás componentes se encuentran en los microgránulos centrales del medicamento.
Éstos contienen un componente denominado ácido esteárico (E570). Hay cuatro microgránulos centrales del fármaco insertados en una cubierta de copolímero acrílico. Esta cubierta de copolímero acrílico está formada por 2-hidroxietil metacrilato, 2-hidroxipropil metacrilato y trimetilolpropano trimetacrilato. Todos estos componentes son plásticos que se han usado en implantes en ocasiones anteriores.

· La solución estéril de almacenamiento del implante consiste en cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

· El tapón del vial contiene látex.

Vantas es un implante y se suministra en una caja de cartón que contiene una bolsita de plástico color ámbar que a su vez contiene el vial en cuyo interior se encuentra 1 implante Vantas.
El dispositivo para implante se encuentra en el interior de un sobre de polietileno que se encuentra dentro de una caja de cartón.
El vial de vidrio que contiene el implante posee un tapón cubierto de teflón (caucho de clorobutilo- isopreno) y un sello de aluminio. El tapón contiene látex. El implante está sumergido en 2 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 1,8% y tiene la apariencia de un tubo delgado.
Con el producto se suministra un folleto, junto con este prospecto, con instrucciones para su médico de la inserción y extracción del dispositivo.

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

- 6 -

28002 Madrid
Tel.: 915245750

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido: Vantas

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: Vantasse

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/