Óxido nítrico

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala
3. Cómo utilizar VasoKINOX 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal en bala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VasoKINOX 450 ppm mol/mol gas comprimido medicinal en bala
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza

VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, que se emplea para tratar la hipertensión pulmonar aguda (aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar) que puede darse durante las cirugías cardiacas en adultos y neonatos, bebés, niños y adolescentes, de los 0 a los 17 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VasoKINOX No use VasoKINOX:

· si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico
· si sufre cierto tipo de problema cardiaco: disfunción ventricular izquierda,
· si sufre cierta forma de hipertensión pulmonar debida a hiperflujo pulmonar,
· en neonatos con ciertos problemas cardiacos,
· en neonatos con déficit enzimático en los hematíes (G6PD, una enzima vital para el funcionamiento correcto de las células).

· El tratamiento con VasoKINOX no debe detenerse de forma brusca.
· Las muestras de sangre se toman antes del tratamiento y de forma regular durante la administración para controlar ciertos parámetros.

· VasoKINOX debe administrarse con precaución si los medicamentos mencionados a continuación se toman a la vez:
- “donantes de óxido nítrico” (como medicamentos que contengan nitroprusiato sódico y nitroglicerina). Su efecto puede sumarse al del VasoKINOX .

- Medicamentos que generen metahemoglobina (como medicinas que contengan nitratos alcaloides y sulfamidas, prilocaína). Pueden incrementar la concentración de metahemoglobina en la sangre.
- Paracetamol o Vit K1. Pueden incrementar la concentración de metahemoglobina en la sangre.
- Prostaciclina y sus análogos
· Informe a su médico de si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento recientemente.
· Es el médico el que decidirá si es necesario tratarle con VasoKINOX y con otros medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo:

Se desconoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas. Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche humana.
Debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir la terapia con VasoKINOX, teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el niño y las ventajas de la terapia para la mujer.

Fertilidad:

No se han realizado estudios sobre la fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada , consulte al médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo usar VasoKINOX

· VasoKINOX es un gas medicinal administrado únicamente en hospitales por profesionales de la salud.
· El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX, así como la duración del tratamiento, dependiendo de su estado clínico y edad.
· VasoKINOX se administra por inhalación, mediante ventilación mecánica tras la dilución en una mezcla de aire/oxígeno a pacientes en unidades de cuidados intensivos con apoyo respiratorio y también en el quirófano.
· En contacto con el oxígeno, el óxido nítrico puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que irrita los bronquios. Por este motivo, durante su administración, se miden constantemente las concentraciones inhaladas de óxido nítrico y dióxido de nitrógeno.
· En ciertas circunstancias clínicas, es posible administrar óxido nítrico mediante ventilación con una máscara por un espacio muy breve de tiempo (de 5 a 10 min).

Su médico tomará las medidas oportunas.

Al finalizar el tratamiento en cuidados intensivos, el médico reducirá gradualmente la dosis de VasoKINOX
administrada (fase de retirada), controlando el cambio en su estado.
De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina “efecto rebote”.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico para obtener más información.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, VasoKINOX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si la cantidad de óxido nítrico administrada es demasiado elevada o si el paciente presenta un déficit enzimático en los hematíes (déficit de G6PD o de metahemoglobina reductasa), puede dar lugar a una tasa demasiado elevada de un compuesto llamado metahemoglobina. Si se forma una cantidad excesiva de este compuesto en la sangre, la capacidad de la sangre para transportar oxígeno puede verse limitada. Consecuentemente, se controlará la concentración de metahemoglobina en la sangre.
El óxido nítrico puede provocar un descenso en la coagulación de la sangre.
Una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina “efecto rebote”.
Cuando el óxido nítrico y el oxígeno se combinan, forman una molécula llamada dióxido de nitrógeno. El dióxido de nitrógeno puede provocar inflamaciones y lesiones del tracto respiratorio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de VasoKINOX

· El almacenamiento de las balas de VasoKINOX se efectúa en el hospital.
· Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
· Las balas deben protegerse para evitar las roturas y las caídas. También deben mantenerse alejados de cualquier material inflamable o combustible y de la humedad, y deben almacenarse a una
temperatura de entre -10°C y +50°C.
· Las balas deben mantenerse en posición vertical y sujetarse bien y deben almacenarse en una zona bien ventilada.
· No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es el óxido nítrico; su dosis es de 450 ppm mol/mol
- El otro componente es el nitrógeno

Una bala de 5 litros llenada a 200 bar proporciona 0,94 m3 de gas a una presión de 1 bar a 15°C. Una bala de 20 litros llenada a 200 bar proporciona 3,8 m3 de gas a una presión de 1 bar a 15°C.

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- Bélgica: VasoKINOX
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- Luxemburgo: VasoKINOX
- Portugal: VasoKINOX
- España: VasoKINOX

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