- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Nicardipino Hidrocloruro, es el principio activo de VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión, que está indicado para el tratamiento de crisis hipertensivas agudas (aumento brusco e intenso de la tensión arterial).

2. ANTES DE USAR VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No use VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión

- Si es alérgico (hipersensible) al Nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de
VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión.
- Si sufre estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula de la arteria aorta del corazón)
avanzada.
- Si sufre hipertensión compensatoria (ej.: derivación arteriovenosa (desviación del flujo sanguíneo) o coartación aórtica (estrechamiento de la arteria aorta).

El Nicardipino debe administrarse con precaución en pacientes con una reserva cardíaca limitada (capacidad potencial del corazón limitada para funcionar correctamente por debajo de
su nivel basal) y en hipotensos (pacientes con baja tensión sanguínea) debiendo vigilar cuidadosamente su presión arterial y ajustar la dosis en caso necesario.
Como respuesta a la acción vasodilatadora y a la disminución de la presión sanguínea puede producirse un aumento en la frecuencia del corazón que en algunos casos puede ser
pronunciada.
Se tendrá especial precaución en pacientes que presenten insuficiencia cardíaca congestiva, (congestión circulatoria después de haber sufrido lesiones cardíacas) especialmente cuando se administre conjuntamente con ß bloqueantes (fármacos utilizados para aumentar la circulación periférica y para disminuir la tensión arterial).
En pacientes que presenten hemorragia o infarto agudo cerebral deberá administrarse el fármaco con precaución para evitar la aparición de hipotensión sistémica (bajada generalizada de la tensión).
El Nicardipino se administrará con cuidado en pacientes que tengan la función hepática o renal alteradas o un flujo sanguíneo hepático reducido.
Asimismo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal debido a la posibilidad de aumento de los niveles plasmáticos de Nicardipino en este tipo de pacientes.
Es conveniente suspender el tratamiento si durante el mismo aparecen alteraciones de los parámetros de la función hepática o renal.
En el tratamiento de la hipertensión aguda (aumento brusco de la tensión arterial) asociada a feocromocitoma ( tumor que provoca una hipertensión persistente o intermitente), se tendrá especial cuidado debido a la existencia de pocos datos clínicos en esta indicación.
El Nicardipino se administrara con precaución en caso de hipertensión portal (del hígado) ya que, tal como se ha observado en pacientes con cirrosis (enfermedad degenerativa crónica del hígado), dosis altas dan lugar a un aumento de la presión venosa hepática.
Con el fin de minimizar el riesgo de irritación venosa, se recomienda cambiar el lugar de inyección de la infusión endovenosa cada 12 horas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- La combinación de Nicardipino con β bloqueantes adrenérgicos es bien tolerada. En caso de discontinuar el tratamiento con β bloqueantes durante la terapia con Nicardipino, la interrupción se realizará de forma gradual durante 8 – 10 días preferentemente.
- Algunos bloqueadores de calcio pueden aumentar la concentración de digitálicos (medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del músculo del corazón) en la sangre. El Nicardipino usualmente no modifica los niveles plasmáticos de digoxina; no obstante, deben controlarse los niveles de digoxina en el suero cuando se lleve a cabo una terapia al mismo tiempo.
- No existen indicios de interacción entre el Nicardipino y: furosemida (diurético y antihipertensivo); dipiridamol (antiagregante plaquetario); warfarina (anticoagulante); quinidina (antiarrítmico); naproxeno (antiinflamatorio) y propranolol (betabloqueante que actúa a distintos niveles dentro del cuerpo incluido el corazón), según se desprende del estudio “in vitro” sobre desplazamiento de la unión a las proteínas plasmáticas a dosis terapéuticas.
- Se ha reportado hipotensión severa durante la anestesia con fentanilo (analgésico opioide potente) cuando se utilizan conjuntamente un beta bloqueante y un bloqueador del calcio. Aunque no se ha observado este tipo de interacción con el Nicardipino, en caso de que ello tuviera lugar debería aumentarse el volumen de líquido circulante.
- La cimetidina (inhibidor de la producción y secreción de ácido por el estómago) incrementa los niveles en plasma del Nicardipino cuando éste se administra por vía oral. Por ello, debe monitorizarse la concentración en plasma del Nicardipino cuando ambos fármacos se administran conjuntamente.
- La administración concomitante de Nicardipino oral y ciclosporina (inmunosupresor que previene el rechazo en trasplantes de órganos o de médula ósea) conlleva a unos niveles en plasma de ciclosporina más elevados. Por lo tanto, deben monitorizarse los niveles en plasma de ciclosporina durante la administración intravenosa de Nicardipino y reducir por consiguiente la dosis de ciclosporina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El Nicardipino intravenoso debe utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan a los riesgos potenciales en el feto.
No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia.

Dadas las características de los pacientes en tratamiento con Nicardipino intravenoso, no se prevé interferencia directa con la capacidad de conducción.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO USAR VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión.
La dosis se ajustará individualmente para cada paciente de acuerdo con la gravedad del cuadro
, debiendo administrarse por infusión intravenosa.
El rango de dosis eficaz de Nicardipino intravenoso en el control de la hipertensión aguda es de
3,0 a 15,0 mg/h. La dosis máxima no deberá exceder a 15,0 mg/h.

Uso en niños

No se recomienda su empleo en pacientes menores de 18 años ya que la experiencia clínica en este tipo de pacientes es limitada.

Uso en ancianos

Los pacientes ancianos deben usar VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión con precaución. Consulte a su médico.

La intoxicación por sobredosis tras la administración oral de Nicardipino desencadenó los siguientes síntomas: hipotensión marcada, bradicardia (disminución de la frecuencia de los
latidos del corazón), palpitaciones (latido acelerado del corazón), sofocaciones (interrupción de la respiración con falta de oxígeno), somnolencia, confusión y lenguaje titubeante.
Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.
En base a los resultados obtenidos con animales, una dosis masiva letal puede provocar hipotensión sistémica, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos del corazón) tras taquicardia inicial (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón), y bloqueo progresivo de la conducción entre aurícula y ventrículo, alteraciones de la función hepática y necrosis hepática focal (muerte de los tejidos del hígado en una zona particular).
El tratamiento de una intoxicación incluye la observación y evaluación de las funciones cardíacas y respiratorias, colocando al paciente de tal forma que se impida la anoxia (ausencia de oxígeno) cerebral. Es muy importante el control frecuente de la tensión sanguínea.
La administración de vasopresores (sustancias que producen una contracción de los vasos sanguíneos) está indicada en pacientes con hipotensión profunda. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ayudar a suprimir los efectos del bloqueo de calcio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, los efectos adversos no son serios, pero pueden requerir el ajuste de la dosis y, más raramente, suspensión del tratamiento. La mayoría de efectos adversos son consecuencia de la acción vasodilatadora del Nicardipino.
Los efectos adversos más frecuentes consisten en: cefaleas (dolor de cabeza), hipotensión (presión sanguínea baja), náuseas/vómitos, taquicardia (aumento de la frecuencia de los latidos del corazón), anomalías electrocardiográficas (alteraciones de un electrocardiograma), hipotensión postural (disminución importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie), extrasístoles ventriculares (contracción del corazón anormal originada en el ventrículo), reacciones en el punto de inyección, vértigo, sudoración y poliuria
(eliminación de una cantidad anormalmente elevada de orina).
Los efectos adversos menos frecuentes y difíciles de distinguir de la historia natural de la enfermedad en estos pacientes consisten en: aumento de la angina (enfermedad que se caracteriza por sensación de ahogo o de presión y dolor), taquicardia sostenida, síncope (breve pérdida de consciencia provocada por una falta de oxígeno cerebral transitoria), taquicardia ventricular y supraventricular, infarto de miocardio, hemorragia intracraneal (hemorragia en el interior del cráneo), bloqueo aurículoventricular (enlentecimiento o interrupción de la conducción del impulso correspondiente a la excitación cardíaca en el nódulo auriculoventricular) y disfunción del nódulo sinusal (trastorno del funcionamiento normal del nódulo sinusal que lleva a la producción de arritmias).
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VASONASE 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 º C.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es Nicardipino Hidrocloruro. Cada ampolla contiene 5 mg.
- Los demás excipientes son sorbitol, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para inyección.

VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión se presenta en envases con 5 ampollas de 5 ml de solución para perfusión. Las ampollas contienen una solución ligeramente amarilla y transparente.

ASTELLAS PHARMA, S.A.
Paseo del Club Deportivo nº1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

o
HAUPT PHARMA GMBH
Pfaffenrieder Strasse, 5
D-82515 Wolfratshausen, Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

La solución para perfusión de Nicardipino se administrará previa dilución en un líquido para infusión, con una concentración final de 0,1 mg/ml.
Los líquidos para infusión que han demostrado ser compatibles con el Nicardipino y estables en frascos de vidrio o PVC durante 24 horas a temperatura ambiente controlada son:
- solución dextrosa 5%,
- solución dextrosa 5% y cloruro sódico 0,45%,
- solución dextrosa 5% y cloruro sódico 0,9%,
- solución dextrosa 5% con 40 mEq de potasio y cloruro sódico 0,45%,
- suero fisiológico.
La solución para perfusión de Nicardipino NO es compatible con la solución inyectable bicarbonato sódico 5% o la solución Ringer con Lactato.

Cuando se requiera una respuesta inmediata, como es el caso de la hipertensión postoperatoria, la dosis inicial recomendada es de 10,0 mg/h. Si a los 5 minutos la presión arterial no ha disminuido en un 15% la dosis se incrementará a 12,5 mg/h durante 5 minutos y finalmente a
15,0 mg/h durante 15 minutos. Una vez alcanzado el efecto deseado, la dosis deberá reducirse hasta 3,0 mg/h como tratamiento de mantenimiento.
Cuando se desea una respuesta gradual en pacientes con hipertensión severa, la dosis inicial será de 5,0 mg/h con el fin de reducir la presión sanguínea diastólica en 15 mm Hg en 15 minutos. Si no se alcanza esta reducción, la dosis se incrementara en 2,5 mg/h cada 15 minutos hasta alcanzar dicha reducción.
Para ambos casos, al alcanzar la respuesta adecuada, la dosis se mantendría con aumentos o descensos de 1,0 – 2,0 mg/h con el fin de conservar la respuesta terapéutica obtenida.
La infusión de Nicardipino debe mantenerse mientras sea necesario para el control de la presión sanguínea. La duración máxima sin cambiar el sitio de infusión es de 12 horas si se administra por una vena periférica o de 24 horas si se administra por una vena central.
Una vez controlada la crisis hipertensiva puede requerirse una terapia oral de mantenimiento con Nicardipino. En tal caso, el inicio del tratamiento oral se realizara 1 hora antes de la discontinuación del tratamiento endovenoso (40 mg tres veces al día). Si el control de la presión sanguínea fuese inadecuado en las 24 horas posteriores al cese de la terapia endovenosa pueden administrarse otros antihipertensivos concomitantemente.
Durante la administración del fármaco, la presión sanguínea deberá monitorizarse con frecuencia con el fin de evitar un descenso rápido o excesivo de la presión sanguínea tanto diastólica como sistólica. Si el descenso es muy pronunciado, se interrumpirá la terapia con Nicardipino pudiendo reiniciarse a la dosis mínima en que se mantenga el efecto hipotensor deseado.