Resuelve tus dudas a preguntas como qué es VEJICUR, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de VEJICUR, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de VEJICUR varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
BCG (cultivo vivo desecado)
2. ANTES DE USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
3. CÓMO USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA USO INTRAVESICAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA USO INTRAVESICAL
6. INFORMACIÓN ADICIONALPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Vejicur
Polvo y disolvente para suspensión intravesical
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
· Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
3. Cómo usar Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vejicur Polvo y disolvente para suspensión intravesical
6. Información adicional
1. QUÉ ES VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vejicur es un polvo y disolvente para suspensión intravesical. Se utiliza como fármaco inmunoestimulante para el tratamiento del carcinoma de vejiga.
Se le ha recetado Vejicur para el tratamiento de varios tipos de cáncer en la vejiga urinaria. El cáncer se limita a las células que recubren el interior de la vejiga (urotelio) y no ha invadido los tejidos internos de la vejiga.
Para la forma de lesión plana de cáncer de vejiga (carcinoma localizado), Vejicur se utiliza para curar la enfermedad confinada al revestimiento de la vejiga.
Además, el producto se utiliza para evitar la recidiva del cáncer (tratamiento profiláctico). Existen diferentes grados de cáncer que pueden afectar al revestimiento de la vejiga y a la capa de células próximas al revestimiento (lámina propria). Hay otro tipo de cáncer conocido como carcinoma localizado. Estas formas de cáncer no se han extendido a la capa de músculo de la pared de la vejiga.
2. ANTES DE USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL
No use Vejicur:· si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Vejicur (ver sección 6.
Información adicional)
· si hay una disminución de la actividad de su sistema inmunológico o si sufre inmunodeficiencias, tanto si se deben a una enfermedad simultánea (por ejemplo, serología positiva para VIH, leucemia, linfoma), tratamiento del cáncer (por ejemplo, fármacos citostáticos, radiación) o tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, corticoesteroides)
· si se ha sometido a resección transuretral (RTU; cirugía a través de la uretra), biopsia vesical
(toma de una muestra de tejido de la vejiga) o sondaje traumático (herida por catéter) en las 2 –
3 semanas anteriores
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· si padece una infección urinaria aguda
· si padece tuberculosis activa
· si ha recibido radioterapia anteriormente
· si está dando el pecho
Vejicur no puede utilizarse para la administración subcutánea, intradérmica, intramuscular o intravenosa, ni para vacunación.
Número de instilaciones de BCG
Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes pero, normalmente, leves y pasajeros. Las reacciones adversas aumentan, usualmente, con el número de instilaciones de BCG.
Infección/reacción generalizada al BCG
Antes de empezar el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de infecciones sistémicas graves por el BCG.
La instilación traumática podría facilitar una infección generalizada grave por BCG. Es posible que esto dé lugar a shock séptico e incluso pueda provocar la muerte.
Se han observado muy pocas reacciones generalizadas al BCG y se describen como fiebre > 39,5 ºC durante al menos 12 horas, fiebre > 38,5 ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación de los pulmones con múltiples heridas pequeñas), hepatitis granulomatosa (reacciones inflamatorias del hígado), anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (distinta a la del aparato genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia.
Su médico comprobará que no tiene una infección urinaria antes de cada instilación vesical de BCG. Si se diagnostica una infección urinaria durante el tratamiento con BCG, dicho tratamiento se debe interrumpir hasta que el análisis de orina se normalice y el tratamiento con antibióticos finalice.
Se ha observado la infección de implantes e injertos en pacientes con, por ejemplo, aneurisma
(dilatación circunscrita de un vaso sanguíneo) o prótesis.
Persistencia de BCG
En casos individuales pueden quedar bacterias BCG en las vías urinarias durante más de 16 meses.
Fiebre o hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina)
El tratamiento se debe posponer hasta la resolución de la fiebre coincidente o la hematuria macroscópica.
Capacidad vesical baja
Si usted tiene una capacidad vesical baja, puede aumentar el riesgo de que esta capacidad sea menor después del tratamiento.
HLA-B27 (antígeno leucocitario humano B27)
Si usted es HLA-B27 positivo, podría presentar un aumento de la presencia de artritis reactiva (inflamación de las articulaciones) o el síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, ojos y vías urinarias).
Pacientes con inmunodeficiencia
Las bacterias BCG pueden ser nocivas para los pacientes con inmunodeficiencia. Durante el tratamiento con Vejicur, debe evitar el contacto con pacientes con inmunodeficiencia conocida.
Transmisión sexual
Todavía no se han observado casos de transmisión sexual del BCG pero se recomienda usar preservativo en las relaciones sexuales durante una semana después del tratamiento con BCG.
Higiene general
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Se recomienda lavarse las manos y la zona de los genitales depués de orinar. Esto es especialmente importante las primeras veces que orine tras la instilación de BCG. Si las heridas de la piel se contaminan, se recomienda el uso de un desinfectante adecuado.
Toma de otros medicamentos:Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Las bacterias BCG son sensibles a los medicamentos antituberculosos (por ejemplo, etambutol, estreptomicina, ácido p-aminosalicílico (PAS), isoniazida (INH) y rifampicina), antibióticos, antisépticos y lubricantes. Se han descrito resistencias frente a pirazinamida y cicloserina.
Si está siendo tratado con una instilación intravesical de BCG, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos antituberculosos o antibióticos como fluoroquinolonas, doxiciclina o gentamicina.
Vejicur no se recomienda durante el embarazo. No utilice Vejicur si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El tratamiento con Vejicur puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o para manejar maquinaria.
Usted es el único responsable a la hora de decidir si está en condiciones adecuadas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que exijan una mayor concentración. El uso de medicamentos, debido a sus efectos o efectos adversos, es uno de los factores que puede disminuir su capacidad a la hora de realizar estas actividades de forma segura. La descripción de estos efectos se puede encontrar en otras secciones.
Lea toda la información de este prospecto para obtener consejos.
Consulte a su médico, profesional sanitario o farmacéutico si hay cualquier aspecto que no tenga claro.
3. CÓMO USAR VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA USO INTRAVESICAL
PosologíaEs necesario el contenido de un vial para una instilación vesical. Las instrucciones para la reconstitución se facilitan más abajo.
DuraciónComo programa de tratamiento estándar, usted recibirá una instilación intravesical de Vejicur a la semana durante seis semanas consecutivas. Tras un período de 4 semanas sin tratamiento, puede recibir una administración intravesical complementaria llamada tratamiento de mantenimiento durante al menos un año tal como se describe más abajo.
Tratamiento de inducción (tratamiento para evitar la recidiva del cáncer)
El tratamiento con BCG se debe iniciar unas 2 – 3 semanas después de la resección transuretral (RTU; intervención a través de la uretra) o la biopsia vesical (toma de una muestra de tejido vesical) y sin sondaje traumático (herida por catéter), y se debe repetir a intervalos semanales durante 6 semanas. Si usted sufre un riesgo intermedio o elevado de desarrollar tumores, debe recibir, posteriormente, un tratamiento de mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
Un programa consiste en una terapia de 12 meses con tratamientos a intervalos mensuales. Otro programa de mantenimiento consiste en 3 instilaciones a intervalos semanales los meses 3, 6, 12, 18,
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24, 30 y 36. En este programa, usted recibirá un total de 27 instilaciones durante un período de tres años.
Los programas de tratamiento específicos con diferentes cepas de BCG se han evaluado en estudios clínicos realizados en un gran número de pacientes. Actualmente, no se puede afirmar que una u otra de estas pautas posológicas sea superior al programa restante.
Vejicur se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter. La suspensión de Vejicur instilada debe permanecer en la vejiga durante un periodo de 2 horas si es posible. Para esto, no debe beber durante un período de 4 horas antes de la instilación y durante 2 horas después de la instilación y debe vaciar la vejiga antes de la instilación de BCG.
Mientras la suspensión permanece en la vejiga, debe mantener el contacto suficiente con toda la superficie mucosa de la vejiga; el moverse de un lado a otro ayuda al tratamiento. Después de 2 horas, debe orinar para eliminar la suspensión instilada, preferentemente en posición sentada para evitar el derramamiento.
Salvo contraindicación médica específica, es aconsejable que beba abundantemente durante 48 horas después de cada instilación.
Vejicur no debe usarse en niños ya que no se han establecido la seguridad y la eficacia. No hay ninguna instrucción especial para el uso en ancianos.
Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que un vial de Vejicur corresponde a una dosis. No hay datos que indiquen que una sobredosis pueda producir otros síntomas distintos a los efectos adversos descritos.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Vejicur puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia - Efectos adversosMuy frecuentes (más de 1 de 10 pacientes) - Trastornos gastrointestinales: Náuseas (sentirse mareado) Trastornos urinarios: Cistitis (inflamación de la vejiga) y reacciones inflamatorias (granulomas) de la vejiga, micción frecuente con molestias y dolor
Trastornos del aparato reproductor: Prostatitis granulomatosa asintomática (reacciones inflamatorias de la próstata)
Trastornos generales: Fiebre 38,5ºC
Poco frecuentes
(más de 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes) - Infecciones: Infección/reacción generalizada grave por BCG, sepsis por
BCG
Trastornos de la sangre: Citopenia (carencia de células en la sangre), anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en la sangre) Trastornos del sistema inmunológico: Síndrome de Reiter (artritis con inflamación de la piel, ojos y vías urinarias)
Trastornos respiratorios: Neumonía miliar (inflamación de los pulmones), granuloma pulmonar (reacciones inflamatorias del pulmón) Trastornos hepatobiliares: Hepatitis (inflamación del hígado) Trastornos de la piel: Erupción, absceso cutáneo
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Trastornos musculoesqueléticos: Artritis (inflamación de las articulaciones), artralgia (dolor en las articulaciones)Trastornos urinarios: Infección de las vías urinarias, hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina), retracción vesical (vejiga pequeña anormal), obstrucción urinaria (flujo urinario bajo anormal), contractura vesical
Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los testículos), epididimitis (inflamación del epidídimo), prostatitis granulomatosa sintomática (reacción inflamatoria de la próstata) Trastornos generales: Hipotensión (tensión arterial baja)
Raras
(más de 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes) - Trastornos vasculares: Infección vascular (por ejemplo, dilatación circunscrita infectada de un vaso sanguíneo)
Trastornos renales: Abscesos renales (abscesos de riñón)
Muy raras
(menos de 1 de 10.000 pacientes), incluyendo los informes aislados - Infecciones: Infección por BCG de implantes y tejidos circundantes (por ejemplo, injerto aórtico, desfibrilador cardíaco, artroplastia de cadera o de rodilla)
Trastornos del sistema linfático: Linfadenitis cervical (inflamación de los ganglios linfáticos del cuello), infección localizada de ganglios linfáticos
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad
(alérgicas), (por ejemplo, edema palpebral, tos)
Trastornos oculares: Coriorretinitis (inflamación de la parte interna del ojo), conjuntivitis (conjuntivitis aguda), uveítis (inflamación de la úvea del ojo)
Trastornos vasculares: Fístula vascular
Trastornos gastrointestinales: Vómitos, fístula intestinal, peritonitis
(inflamación del peritoneo)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Osteomielitis (infección del hueso y médula ósea por bacterias), infección de la médula ósea, absceso en psoas (absceso del músculo lumbar)
Trastornos del aparato reproductor: Orquitis (inflamación de los testículos) o epididimitis (inflamación del epidídimo) resistentes al tratamiento antituberculoso, infección del glande
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Trastornos del aparato reproductor: trastornos genitales, por ejemplo, dolor vaginal, dispareunia (relaciones sexuales dolorosas)
Los efectos adversos del tratamiento con BCG son frecuentes pero, normalmente, leves y pasajeros. Las reacciones adversas aumentan, usualmente, con el número de instilaciones de BCG.
Reacciones adversas locales:
Hasta el 90% de los pacientes tienen molestias y dolor al orinar, así como micción frecuente. La cistitis (inflamación de la vejiga) y la reacción inflamatoria (granulomas) pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral. Otros efectos adversos locales que se observan con poca frecuencia:
Hematuria macroscópica (presencia de sangre en la orina), infección de las vías urinarias, retracción vesical, obstrucción urinaria, contractura vesical, prostatitis granulomatosa sintomática (reacción inflamatoria de la próstata), orquitis (inflamación de los testículos) y epididimitis (inflamación del epidídimo). El absceso renal (riñón) se observa muy rara vez. Pueden producirse trastornos genitales (por ejemplo, dolor vaginal, relaciones sexuales dolorosas) con una frecuencia no conocida.
Infecciones/reacciones adversas generalizadas:
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Las infecciones/reacciones adversas generalizadas se definen como: Fiebre superior a 39,5 ºC durante al menos 12 horas, fiebre superior a 38,5 ºC durante al menos 48 horas, neumonía miliar (inflamación de los pulmones) debida al BCG, hepatitis granulomatosa (reacciones inflamatorias del hígado), anomalías en las pruebas de la función hepática, disfunción orgánica (distinta del aparato genitourinario) con inflamación granulomatosa en la biopsia, síndrome de Reiter [conjuntivitis aguda, oligoartritis asimétrica (inflamación de 4 o menos articulaciones) y cistitis (inflamación de la vejiga)]. La infección/reacción generalizada grave por BCG puede dar lugar a sepsis por BCG.
Se pueden producir síntomas de tipo gripal, febrícula y malestar general. Estos síntomas normalmente disminuyen en un período de 24 – 48 horas, y se deben controlar mediante un tratamiento sintomático estándar. Estas reacciones son signos del inicio de una reacción inmunitaria. Todos los pacientes a los que se les administre el producto deben ser vigilados estrechamente, y se les debe aconsejar que comuniquen todas las incidencias relacionadas con la aparición de fiebre, así como otros acontecimientos no relacionados con las vías urinarias.
Se han notificado casos de sepsis por BCG, y se trata de una situación potencialmente mortal. Recomendaciones sobre el tratamiento, véase la tabla de abajo.
Se pueden producir artritis/artralgias (inflamación/dolor de las articulaciones) y erupciones cutáneas, aunque es poco común. En la mayoría de casos de artritis, artralgias y erupciones cutáneas, éstas se pueden atribuir a las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a BCG. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir la administración de Vejicur.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE VEJICUR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN PARA USO INTRAVESICAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Vejicur?El principio activo es la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable (cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2).
Después de la reconstitución un vial contiene:
Cepa RIVM de la BCG derivada de la cepa 1173-P2................................2 x 108 a 3 x 109 unidades viables
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80. Los demás componentes del disolvente son: cloruro sódico y agua para inyección.
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Vejicur está formado por un polvo blanco y una solución incolora y transparente usada como disolvente. Hay embalajes de 1, 3, 5 o 6 viales. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricanteTitular de la autorización de comercialización:
medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
D-0354 Hamburgo - Alemania
Fabricante:
medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 - D-22880 Wedel - Alemania
Fabricantes: medac s.a.s.0023 rue Pierre Gilles de Gennes000069007 Lyon
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Tratamiento de síntomas, de signos y del síndromede shock séptico. tratamiento con Vejicur.
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** ver definición de reacción generalizada al BCG - Considerar consultar con un especialista en enfermedades infecciosas. Administrar tratamiento antituberculoso con tres fármacos * durante 6 meses.8) Infección/reacción generalizada al BCG con signos de shock séptico - Suspender definitivamente el tratamiento con Vejicur.
Administrar inmediatamente tratamiento antituberculoso* con 3 fármacos combinado con corticoesteroides de acción rápida a altas dosis. Consultar
con un especialista en enfermedades infecciosas.
* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos, actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
Instrucciones de uso/manipulaciónVejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical. Precauciones para la manipulación
Vejicur no debe manipularse ni en la misma habitación, ni por el mismo personal que prepara
medicamentos citotóxicos para administración intravenosa. Vejicur no debe ser manipulada por una persona que presente una inmunodeficiencia conocida.
Derramamiento de Vejicur
El derramamiento de la suspensión de Vejicur debe tratarse con un desinfectante con actividad demostrada frente a micobacterias. Si se derrama sobre la piel, debe tratarse con un desinfectante adecuado.
Pruebas cutáneas con tuberculina
El tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar la posterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infecciones micobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de la administración de Vejicur.
Antes de usar el producto, tiene que resuspenderse en condiciones asépticas con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % (véase más adelante). Reconstituir la suspensión antes de su uso girándola suavemente. Evitar el contacto de la piel con Vejicur. Se recomienda el uso de guantes.
Las partículas macroscópicas visibles no afectan a la eficacia ni a la seguridad del producto.
Seguir las instrucciones de manipulación siguientes para el sistema con adaptador Luer-Lock o cónico.
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1. Separar la bolsa protectora, pero sin quitarla por completo. Así se protegerá la punta del sistema de instilación de la contaminación hasta el último momento.
2. Quitar las tapas del vial y del sistema de instilación. Preparar una bolsa para desechables.
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3. Presionar firmemente el vial de Vejicur en vertical sobre el adaptador del sistema de instilación. Girar el vial 3 ó 4 veces en ambos sentidos.
4. Romper el mecanismo del tubo del adaptador para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados repetidamente. Con ello se establece la conexión. Durante este proceso se debe sujetar el tubo y no el vial.
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5. Bombear el líquido al vial. Asegúrese de no llenar totalmente el vial.
6. Invertir el sistema combinado; bombear aire al interior con el vial en la parte superior.
Extraer la suspensión de BCG reconstituida al sistema de instilación. No retirar el vial.
7. Mantener vertical el sistema de instilación. Retirar ahora completamente la bolsa protectora. Conectar el adaptador del catéter al catéter. Romper el mecanismo de cierre del tubo para abrirlo, doblándolo hacia ambos lados e instilar el fármaco. Al finalizar la instilación, liberar el catéter pasando aire a través de él. Mantener la bolsa de disolvente apretada y colocarla junto con el catéter en la bolsa para desechables.
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