PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es VEPESID y para qué se utiliza

2. Antes de tomar VEPESID

3. Cómo tomar VEPESID

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de VEPESID

6. Información adicional

1. QUÉ ES VEPESID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VEPESID contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades neoplásicas.
VEPESID es un medicamento que está indicado en el tratamiento de las siguientes neoplasias: tumores testiculares, en primera línea de tratamiento o en tumores testiculares refractarios ya tratados con cirugía, quimioterapia y radioterapia adecuadas; en carcinoma microcítico de pulmón; en enfermedad de Hodgkin; en linfomas malignos (no Hodgkinianos); y en leucemia aguda monocítica y mielomonocítica.

2. ANTES DE TOMAR VEPESID

Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica.

- Si es alérgico (hipersensible) al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de
VEPESID.
- Si tiene problemas hepáticos graves.
- Si tiene un recuento bajo de plaquetas y/o glóbulos blancos, en sangre.
- Si está embarazada o en período de lactancia.

- Es muy importante que visite al médico regularmente para que compruebe la evolución de su enfermedad y ajuste la dosificación del medicamento.
- El etopósido puede reducir temporalmente el número de glóbulos blancos (leucocitos) en la sangre, lo que aumenta la posibilidad de infecciones. También puede disminuir el número de plaquetas, que son las células necesarias para la coagulación de la sangre. Por ello, se recomienda tomar algunas precauciones para reducir el riesgo de infecciones o hemorragias.
- La determinación de hemoglobina y los recuentos de leucocitos deben realizarse al inicio de la terapia con etopósido y antes de administrar cada dosis. Si el recuento de leucocitos o el de plaquetas es demasiado bajo, el tratamiento deberá retrasarse hasta recuperar los valores normales.
- Deberá utilizarse con precaución si alguna vez ha recibido o está recibiendo tratamiento con radioterapia o con otro tipo de medicamentos que actúen sobre el crecimiento celular.
- Si usted padece insuficiencia renal, su médico deberá tenerlo en cuenta para el ajuste de la dosis.
- Cuando se le administren las dosis máximas de etopósido (ver sección 3), deberá someterse a controles periódicos de la función hepática.
- No se ha establecido la eficacia y seguridad de etopósido en niños por lo que, si fuera necesaria su administración a menores, deberá hacerse tomando especiales precauciones.
- Si vomita poco después de tomar una dosis, consulte con su médico, él le dirá si debe tomar la dosis otra vez o si debe esperar hasta la dosis siguiente.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con etopósido.

Las cápsulas de VEPESID deben tomarse preferiblemente con el estómago vacío.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
VEPESID puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada, lo sospecha o queda embarazada durante el tratamiento, debe comunicarlo a su médico. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas si están en tratamiento y que informen a su médico de inmediato si esto ocurriera.
Como etopósido puede tener efectos tóxicos sobre el feto, se debe evitar la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Debido a que etopósido puede causar esterilidad irreversible, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en el futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento.
Se desconoce si este fármaco se elimina en la leche materna de mujeres lactantes. Debido a que muchos medicamentos lo hacen, se deberá decidir entre interrumpir el tratamiento con VEPESID o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre y el posible riesgo de reacciones adversas graves para el lactante.

Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y manejar maquinaria pesada, hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR VEPESID

Siga exactamente las instrucciones de administración de VEPESID indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico determinará su dosis diaria en función de la superficie corporal y de las características individuales de su enfermedad. No modifique usted mismo la dosis.
Como pauta orientativa se recomienda una dosis habitual de 100 a 200 mg/m2/día, durante los días 1º al 5º del ciclo consecutivos, ó 200 mg/m2/día durante los días 1º, 3º y 5º del ciclo cada 3-
4 semanas cuando se administra en combinación con otros medicamentos utilizados para el
tratamiento de la enfermedad.
Todas las modificaciones y control de la dosis se realizarán bajo supervisión médica.

Si estima que la acción de VEPESID es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con VEPESID. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría resultar perjudicial para usted.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VEPESID puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son:
Hematológicos: Reducción temporal del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre
(leucopenia y trombocitopenia). También se puede producir anemia.
Nerviosos: Neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos). Esporádicamente puede presentarse confusión.
Gastrointestinales: Náuseas, vómitos; anorexia; inflamación de la mucosa del esófago, de la mucosa de la boca y otras mucosas; diarrea.
Piel y tejido subcutáneo: Alopecia (pérdida de cabello reversible), a veces progresando a calvicie total.

Reacciones alérgicas: Caracterizadas por escalofríos, fiebre, aceleración de los latidos cardíacos (taquicardia), broncoespasmo (en ocasiones fatal), dificultad en la respiración (disnea) y/o caídas de la tensión arterial (hipotensión) con mareos y, en raros casos, desmayos. También se han descrito subidas de la tensión arterial (hipertensión) y/o enrojecimiento de la piel y/o convulsiones. La presión arterial se normaliza unas horas después de la administración.
Raramente se han descrito: afecciones pulmonares, somnolencia y fatiga, toxicidad hepática, alteraciones del gusto, fiebre, reacciones cutáneas erosivas graves, erupciones cutáneas, aparición de manchas o ampollas en la piel, picor, dolor abdominal, estreñimiento, dificultades para tragar, debilidad, malestar general, ceguera cortical transitoria, inflamación del nervio óptico, inflamación de la piel por secuela de radioterapia, aumento del ácido úrico en la sangre y leucemia aguda.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VEPESID

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
VEPESID 50 mg cápsulas debe conservarse por debajo de 25 ºC.
No utilice VEPESID después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de VEPESID

- El principio activo es etopósido.
- Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, Macrogol 400, glicerol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
VEPESID 50 mg cápsulas blandas se presenta en envases que contienen 20 cápsulas blandas para administración por vía oral.
Otras presentaciones:
VEPESID 100 mg cápsulas blandas se presenta en envases que contienen 10 cápsulas blandas con 100 mg de etopósido cada cápsula.

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid
España

04013 Sermoneta
Latina, Italia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/