Levetiracetam

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Vetira y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vetira
3. Cómo usar Vetira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vetira
6. Información adicional

1. QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vetira es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Vetira se utiliza:
· En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
· Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
· las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad.
· las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
· las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
Vetira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración de Vetira oral no es temporalmente viable.

2. ANTES DE USAR VETIRA No use Vetira

· Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de
Vetira.

· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a usar.
· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad
inesperado, contacte con su médico.
· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej., incremento del número), contacte con su médico.
· Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Vetira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede usar Vetira con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Vetira con alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Vetira no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales, levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Vetira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que Vetira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene 19,1 mg (0,831 mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

3. CÓMO USAR VETIRA

Un médico o un enfermero/a le administrará Vetira mediante perfusión intravenosa. Vetira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a usar Vetira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Vetira debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Vetira en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

· Vetira se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Vetira durante el tiempo indicado por su médico.
· No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Si su médico decide parar su tratamiento con Vetira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Vetira, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
· No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Vetira debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vetira puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· nasofaringitis;
· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

· anorexia (pérdida de apetito);
· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
· convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor
(temblor involuntario);
· vértigo (sensación de rotación);
· tos;
· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;
· erupción en la piel;
· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
· pérdida de peso, aumento de peso;
· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
· diplopía (visión doble), visión borrosa;
· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
· pérdida de cabello, eczema, picor;
· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
· lesión.

· infección;
· disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal
(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
· pancreatitis (inflamación del páncreas);
· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
· ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VETIRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
No use Vetira si usted advierte algún signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección.

Vetira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión (Vetira concentrado) es un líquido transparente, incoloro y estéril.
Los viales de 5 ml de Vetira concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.

Adamed Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca - Madrid
España

31028 Gronau/Leine
Alemania
o
ADAMED SP. Z.O.O.
Pienkow 149
05-152 Czosnow, Polonia

{España} {Vetira} 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
{Holanda} {Vetira} 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
{Polonia} {Vetira}
{Rumanía} {Vetira} 100 mg/ml concentrate pentru solu?ie perfuzabil?

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Las instrucciones para el uso adecuado de Vetira se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Vetira concentrado para solución para perfusión contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de
Vetira concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Vetira concentrado

Total
250 mg - 2,5 ml (medio vial de 5 ml) - 100 ml - 15 minutos - Dos veces al día - 500 mg/día
500 mg - 5 ml (un vial de 5 ml) - 100 ml - 15 minutos - Dos veces al día - 1.000 mg/día
1.000 mg - 10 ml (dos viales de 5 ml) - 100 ml - 15 minutos - Dos veces al día - 2.000 mg/día
1.500 mg - 15 ml (tres viales de 5 ml) - 100 ml - 15 minutos - Dos veces al día - 3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Vetira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:
· Inyección de cloruro de sodio (0,9%)
· Inyección de Ringer lactato
· Inyección de Dextrosa 5%