− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Vikela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vikela
3. Cómo tomar Vikela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vikela

Levonorgestrel
Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10

(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España

1. QUÉ ES VIKELA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vikela 750 microgramos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 2 comprimidos. Pertenece al grupo de los anticonceptivos orales.

Vikela está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

VIKELA SÓLO SE DEBE EMPLEAR COMO MEDIDA DE EMERGENCIA EN LA PREVENCIÓN DEL EMBARAZO.

2. ANTES DE TOMAR VIKELA

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla o síntomas de embarazo), deberá descartarse un posible embarazo mediante un test de embarazo.

· Si tiene alergia conocida al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

· Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas dentro del mismo ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de embarazo. Vikela puede no ser eficaz si mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento.

· Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Vikela, debido a la posibilidad de un embarazo ectópico.

· Si padece un síndrome grave de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, ya que puede disminuir la eficacia de Vikela.

· Si padece una enfermedad grave del hígado, no está recomendado el uso de Vikela.

· Este medicamento no está recomendado si existen antecedentes de embarazo ectópico o de salpingitis.

Vikela no está recomendado para su uso en niñas ya que los datos disponibles en adolescentes menores de
16 años son muy limitados.
Tras la toma de Vikela, los períodos menstruales suelen ser normales. En ocasiones puede producirse un adelanto o retraso de algunos días con respecto a la fecha prevista.
Acuda a su médico para iniciar o adoptar un método convencional de anticoncepción. Si utiliza de forma habitual un método anticonceptivo hormonal y no aparece la menstruación en el período de descanso, tras la administración de Vikela, deberá realizarse un test de embarazo para descartar un posible embarazo.
Vikela no es tan eficaz como un método anticonceptivo convencional y sólo está indicado como medida
de emergencia. Si ha demandado tratamiento anticonceptivo de emergencia en reiteradas ocasiones, acuda a su médico para la adopción de un método anticonceptivo convencional.
La administración reiterada de Vikela dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Vikela no debe ser administrado a mujeres embarazadas. Dicho embarazo no se verá interrumpido como consecuencia de su administración.
Si quedase embarazada a pesar de tomar este medicamento, consulte con su médico.
En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos indican que no hay efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición del lactante al levonorgestrel puede reducirse si la ingesta de los comprimidos se realiza inmediatamente después de una toma y se evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de Vikela.

No se conoce si Vikela tiene efecto sobre la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si está siguiendo un tratamiento con Vikela deberá hacérselo saber al médico que vaya a recetarle cualquier otra medicación, para evitar interacciones entre varios medicamentos. Entre ellos están los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, fenitoína, primidona y carbamazepina), algunos antibióticos (como la rifampicina y la rifabutina), un medicamento para el tratamiento de las infecciones por hongos llamado griseofulvina, un fármaco antiviral llamado ritonavir, o las plantas medicinales con Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

3. CÓMO TOMAR VIKELA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
El tratamiento consiste en la administración de los dos comprimidos de Vikela en una sola toma.
Para obtener una mayor eficacia, el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.
Si el tratamiento con Vikela es necesario, lo puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si estima que la acción de Vikela es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Vikela no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Si ha usado este medicamento mientras estaba usando anticoncepción oral (píldora anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento, del modo habitual.

Si se han tomado más de dos comprimidos a la vez, puede presentar náuseas o hemorragias vaginales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vikela puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas tras la administración de Vikela pueden ser náuseas, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, mareos, aumento de la sensibilidad mamaria, vómitos, menstruaciones abundantes, diarrea, sangrado y retraso en las menstruaciones.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIKELA

Mantener Vikela fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Vikela después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2005

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− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Vikela y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Vikela
3. Cómo tomar Vikela
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vikela

Levonorgestrel
Cada comprimido contiene 750 microgramos de levonorgestrel como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.

CHIESI ESPAÑA, S.A. C/ Berlín 38-48, 7ª planta
08029 Barcelona (España)

OSNY PHARMA SAS.
17, Rue de Pontoise OSNY F-95520 Francia

Vikela 750 microgramos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 2 comprimidos. Pertenece al grupo de los anticonceptivos orales.

Vikela está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

VIKELA SÓLO SE DEBE EMPLEAR COMO MEDIDA DE EMERGENCIA EN LA PREVENCIÓN DEL EMBARAZO.

La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla o síntomas de embarazo), deberá descartarse un posible embarazo mediante un test de embarazo.

· Si tiene alergia conocida al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

· Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas dentro del mismo ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de embarazo. Vikela puede no ser eficaz si mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento.

· Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Vikela, debido a la posibilidad de un embarazo ectópico.

· Si padece un síndrome grave de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, ya que puede disminuir la eficacia de Vikela.

· Si padece una enfermedad grave del hígado, no está recomendado el uso de Vikela.

· Este medicamento no está recomendado si existen antecedentes de embarazo ectópico o de salpingitis.

Vikela no está recomendado para su uso en niñas ya que los datos disponibles en adolescentes menores de
16 años son muy limitados.
Tras la toma de Vikela, los períodos menstruales suelen ser normales. En ocasiones puede producirse un adelanto o retraso de algunos días con respecto a la fecha prevista.
Acuda a su médico para iniciar o adoptar un método convencional de anticoncepción. Si utiliza de forma habitual un método anticonceptivo hormonal y no aparece la menstruación en el período de descanso, tras la administración de Vikela, deberá realizarse un test de embarazo para descartar un posible embarazo.
Vikela no es tan eficaz como un método anticonceptivo convencional y sólo está indicado como medida
de emergencia. Si ha demandado tratamiento anticonceptivo de emergencia en reiteradas ocasiones, acuda a su médico para la adopción de un método anticonceptivo convencional.
La administración reiterada de Vikela dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
El uso de anticonceptivos de emergencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar contra las enfermedades de transmisión sexual.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Vikela no debe ser administrado a mujeres embarazadas. Dicho embarazo no se verá interrumpido como consecuencia de su administración.
Si quedase embarazada a pesar de tomar este medicamento, consulte con su médico.
En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de emergencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos indican que no hay efectos adversos de los progestágenos sobre el feto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición del lactante al levonorgestrel puede reducirse si la ingesta de los comprimidos se realiza inmediatamente después de una toma y se evita la lactancia al menos durante las siguientes 6 horas tras la administración de Vikela.

No se conoce si Vikela tiene efecto sobre la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si está siguiendo un tratamiento con Vikela deberá hacérselo saber al médico que vaya a recetarle cualquier otra medicación, para evitar interacciones entre varios medicamentos. Entre ellos están los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, fenitoína, primidona y carbamazepina), algunos antibióticos (como la rifampicina y la rifabutina), un medicamento para el tratamiento de las infecciones por hongos llamado griseofulvina, un fármaco antiviral llamado ritonavir, o las plantas medicinales con Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
El tratamiento consiste en la administración de los dos comprimidos de Vikela en una sola toma.
Para obtener una mayor eficacia, el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, los dos comprimidos deben tomarse preferiblemente dentro de las primeras 12 horas, y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales desprotegidas.
Si el tratamiento con Vikela es necesario, lo puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si estima que la acción de Vikela es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de los dos comprimidos, deben tomarse otros dos comprimidos inmediatamente.
Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de Vikela no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Si ha usado este medicamento mientras estaba usando anticoncepción oral (píldora anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento, del modo habitual.

Si se han tomado más de dos comprimidos a la vez, puede presentar náuseas o hemorragias vaginales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Como todos los medicamentos, Vikela puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas tras la administración de Vikela pueden ser náuseas, dolor abdominal, fatiga, dolor de cabeza, mareos, aumento de la sensibilidad mamaria, vómitos, menstruaciones abundantes, diarrea, sangrado y retraso en las menstruaciones.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Mantener Vikela fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar Vikela después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2005

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