Azitromicina

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es VINZAM 200 mg/5 ml polvo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VINZAM 200 mg/5 ml polvo
3. Cómo tomar VINZAM 200 mg/5 ml polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VINZAM 200 mg/5 ml polvo
6. Información adicional.

1. QUÉ ES VINZAM 200 mg/5 ml POLVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de “amplio espectro”, activo frente a una amplia variedad de bacterias o "gérmenes" causantes de infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
· del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía
· de piel y tejidos blandos
· en enfermedades de transmisión sexual

2. ANTES DE TOMAR VINZAM 200 mg/5 ml POLVO No tome Vinzam 200 mg/5 ml polvo si,

· es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los demás componentes de Vinzam.

· si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteración grave de la función de los riñones.
En este caso, adviértaselo a su médico.
· si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.
· ya que es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
· si durante el tratamiento con Vinzam, usted presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento de otros macrólidos, se ha observado un retraso de la repolarización cardiaca y del alargamiento del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade

de pointes, por lo que con azitromicina, en pacientes en mayor riesgo, por presentar retraso de repolarización cardiaca, no puede descartarse un efecto similar.

No se debe administrar a menores de 6 meses.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y Vinzam, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
- Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)

Vinzam 200 mg/5 ml polvo puede ser tomado con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar Vinzam 200 mg/5 ml polvo durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

No existen evidencias de que Vinzam 200 mg/5 ml polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Vinzam se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta
que no se establezca como le puede afectar la toma de Vinzam de forma individual.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.

3. CÓMO TOMAR VINZAM 200 mg/5 ml POLVO

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vinzam. Consulte a su médico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:

< 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa,
400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
> 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar, no obstante, la dosis diaria de 500 mg.

Adultos: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar las presentaciones de Vinzam 500 mg comprimidos recubiertos con película, Vinzam 500 mg polvo para suspensión oral en sobres.

Si estima que la acción de Vinzam 200 mg/5 ml polvo es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

· Vinzam 200 mg/5 ml polvo se administra por vía oral. Cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora con tres escalas incorporadas que permite la dosificación basada en Kg (de 0 a 40 Kg) en función del peso corporal; en ml (de 0 a 10 ml) en función del volumen de suspensión; y en mg (de 0 a 400 mg) en función de la cantidad de principio activo).
· El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.
· Preparación de la suspensión:
1. INVIERTA el frasco y AGÍTELO suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente.
2. ABRA el frasco presionando sobre el tapón con fuerza y girándolo al mismo tiempo.
3. AGREGUE la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la jeringa dosificadora que se acompaña:

- Frasco de 15 ml: añada 10 ml de agua

- Frasco de 30 ml: añada 15 ml de agua

4. COLOQUE el tapón de plástico perforado y PRESIÓNELO hasta que quede introducido en la boca del frasco
5. CIERRE el frasco con la tapa metálica.
6. AGITE enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión
quedará en la marca de enrase de la etiqueta.
7. No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.
· Administración del preparado: siga las siguientes instrucciones según el dibujo:
1. ABRA el tapón metálico de seguridad. INTRODUZCA la jeringa en el tapón de plástico perforado.
2. Manteniendo la jeringa introducida, INVIERTA el frasco de manera que se mantenga en posición vertical.
LLENE la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico.

3. Vuelva a invertir el frasco, EXTRAIGA la jeringa del mismo y PROCEDA A LA ADMINISTRACIÓN.
· CIERRE de nuevo el frasco, LAVE la jeringa y GUÁRDELA en la caja de cartón para la siguiente utilización.
· Esta jeringa no deberá ser utilizada para otro medicamento que no sea Vinzam 200 mg/5 ml polvo.
Las graduaciones de esta jeringa son específicas de este medicamento.
· Recuerde que la dosis de Vinzam prescrita por su médico se administra una única vez al día.

Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad. tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

En caso de olvido de una dosis, utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinzam puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos han sido clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan. Según la frecuencia se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de
cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos de 1 de cada
10.000 pacientes):
Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:
· Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones.
Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:
· Exploraciones complementarias: incremento de la fosfatasa alcalina
· Trastornos del sistema nervioso: sensación anormal de sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto
· Trastornos gastrointestinales: indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, deposiciones blandas, vómitos
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito
· Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución de los niveles de potasio en sangre
· Infecciones e infestaciones: Candidiasis
· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor de pecho, hinchazón generalizada.
Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:
· Exploraciones complementarias: alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre)
· Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos
· Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)
· Infecciones e infestaciones: infección de la piel por el hongo cándida.
Durante la experiencia post-comercialización de azitromicina, se han notificado, además de las ya mencionadas, los siguientes acontecimientos adversos:
· Trastornos cardíacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
· Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas en sangre
· Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones, hiperactividad, pérdida de la sensación táctil, sensación de hormigueo, y pérdida de conciencia. Excepcionalmente se han visto casos de alteración y/o pérdida del gusto/olfato.
· Trastornos oculares: Alteración de la visión
· Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo
· Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente diarrea producida por el Clostridium difficile, inflamación del páncreas y decoloración de la lengua.
· Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones.
· Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
· Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.
· Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteración de la conducta alimentaria (anorexia).
· Infecciones e infestaciones: infección de la vagina
· Trastornos vasculares: Disminución de la tensión arterial
· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar, cansancio.
· Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)
· Trastornos hepatobiliares: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel, así como casos raros de fallo hepático, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.
· Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VINZAM 200 mg/5 ml POLVO

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL. Composición de Vinzam

El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina base (equivalentes a 209,64 mg de azitromicina dihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato de sodio tribásico anhidro, hidroxipropil celulosa, goma xantán y sabores artificiales de cereza, vainilla y plátano.

Vinzam 200 mg/5 ml se presenta en forma de polvo blanco para obtener una suspensión blanquecina. Cada envase contiene un frasco de 15 ml ó 30 ml.

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Barcelona (España)

Mod. P.05.0 (01/04/08) Mod. P.05.1 (04/06/09)