Iodixanol

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

1. Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VISIPAQUE
3. Cómo usar VISIPAQUE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VISIPAQUE
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.
VISIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un examen con rayos X para hacer más clara la imagen que le toma el médico.
· Una vez inyectado, puede ayudar al médico a detectar, localizar y diferenciar el aspecto y forma normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo.
· Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de la columna vertebral o los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón.
· A algunas otras personas se les da este medicamento antes o durante una exploración de su cabeza o cuerpo usando “tomografía computarizada” (también llamada TAC). Este tipo de exploración utiliza rayos X.
También se puede utilizar para examinar el esófago, estómago e intestino, o para visualizar las cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas. Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será explorada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VISIPAQUE No use VISIPAQUE:

· Si usted sufre graves problemas de tiroides.
· Si usted es alérgico (hipersensible) a iodixanol o cualquiera de los demás componentes de
VISIPAQUE (enumerados en la sección 6).

Consulte con su médico antes de que le administren Visipaque:
· Si usted tiene o ha tenido alguna reacción alérgica con algún medicamento similar a
VISIPAQUE, denominado “medio de contraste”.
· Si usted tiene algún problema de tiroides.
· Si usted ha tenido alguna alergia.
· Si usted tiene asma.
· Si usted tiene diabetes.
· Si usted tiene alguna enfermedad cerebral o tumores.
· Si tiene usted una enfermedad grave de corazón o hipertensión pulmonar.
· Si usted tiene problemas de riñón o de hígado y riñón.
· Si usted tiene una enfermedad llamada “miastenia grave” (enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular grave).
· Si usted tiene “feocromocitoma” (episodios de presión arterial alta debido a un tumor raro de la glándula adrenal).
· Si usted tiene alguna alteración sanguínea o de médula ósea.
· Si usted ha tenido o tiene dependencia a las drogas o alcohol.
· Si usted tiene epilepsia.
· Si usted tiene una prueba de función tiroidea en las próximas semanas.
· Si a usted le van a tomar muestras de sangre u orina el mismo día.
Si usted no está seguro si le afecta alguno de los arriba indicados, hable con su médico antes de utilizar VISIPAQUE.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En pacientes diabéticos que estén tomando metformina el uso de visipaque puede producir trastornos renales y acidosis láctica.
Los pacientes tratados con interleuquina-2 presentan mayor riesgo de sufrir reacciones tardías
(síntomas parecidos a los gripales o reacciones cutáneas)
El uso de beta bloqueantes (fármacos empleados en el tratamiento de diversas enfermedades cardiacas como tensión alta, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, arritmias u otras enfermedades del corazón), es un factor de riesgo para las reacciones alérgicas a los medios de contraste radiológicos. Se ha observado hipotensión grave a los medios de contraste radiológicos en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embaraza o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
El producto no deberá ser utilizado durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el médico.
La lactancia puede continuarse con normalidad tras la administración de VISIPAQUE a la madre.

No conduzca ni utilice herramientas o máquinas tras la administración de VISIPAQUE durante:

· las 24 horas siguientes a la exploración de la columna vertebral o
· una hora en todos los demás casos.
El motivo es que puede sentirse mareado o tener otros síntomas de una reacción posterior.

VISIPAQUE 270 mg /ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,76 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
VISIPAQUE 320 mg /ml: los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,45 mg (0,02 mmol) de sodio por ml.

3. CÓMO USAR VISIPAQUE

VISIPAQUE siempre será administrado por personal cualificado y debidamente formado.
· VISIPAQUE siempre se utilizará en un hospital o clínica.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Su médico decidirá la dosis que es mejor para usted.
La dosis recomendada es:
· Una inyección única o le pedirán que se lo trague. Tras la administración de VISIPAQUE se le pedirá
· que beba mucho líquido después (para ayudar a eliminar el medicamento de su cuerpo), y
· permanecer cerca del lugar donde le han realizado la exploración o rayos X durante unos 30 minutos.
· permanecer en la clínica o en el hospital durante una hora.
Si usted sufre algún efecto adverso durante este tiempo, informe a su médico inmediatamente
(ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
La recomendación anterior aplica a todos los pacientes que han recibido VISIPAQUE. Si usted no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.
VISIPAQUE puede administrarse de muchas formas diferentes, una descripción de las formas en que se administra generalmente se puede encontrar a continuación:

VISIPAQUE se inyecta en una vena del brazo o de la pierna o se administra a través de un tubo de plástico delgado (catéter), generalmente en una arteria en el brazo o la ingle.

VISIPAQUE se inyecta en el espacio que rodea la médula espinal para visualizar el canal espinal. Si a usted se le ha administrado VISIPAQUE en la columna vertebral después se le pedirá que siga las recomendaciones que se indican a continuación:
· descansar durante una hora con la cabeza y el cuerpo erguido, o durante seis horas si permanece en la cama, y
· caminar con cuidado y tratar de no inclinarse durante seis horas, y
· no estar completamente solo durante las primeras 24 horas después de haber recibido
VISIPAQUE, si usted es un paciente externo y alguna vez ha tenido síncopes.
La recomendación anterior sólo aplica si a usted le han inyectado VISIPAQUE en la columna vertebral. Si usted no ha comprendido algo de lo anterior pregunte a su médico.

Cavidades corporales como pueden ser las articulaciones, el útero y las trompas. Cómo y dónde

se administrará VISIPAQUE variará de una a otra.

Para el examen del esófago, del estómago o del intestino delgado, VISIPAQUE normalmente se administra por vía oral. En niños también se administra por vía rectal.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VISIPAQUE puede producir efectos adversos, aunque todas las personas no los sufran.

Si usted sufre una reacción alérgica cuando le están administrando VISIPAQUE en un hospital o una clínica, informe al médico inmediatamente. Los síntomas pueden ser:
· respiración ruidosa, dificultad para respirar u opresión o dolor en el pecho,
· erupción cutánea, habones, manchas que pican, ampollas en la piel y en la boca, u otros síntomas de alergia
· hinchazón de la cara
· sensación de mareo o desmayo (causado por la presión arterial baja)
Los efectos adversos descritos anteriormente pueden ocurrir varias horas o días después de la administración de VISIPAQUE. Si cualquiera de estos efectos secundarios ocurriese después de abandonar el hospital o clínica, vaya directamente al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
Otros efectos secundarios que puede sufrir son los siguientes, los cuales dependerán de cómo o para qué se le administró a usted VISIPAQUE. Consulte a su médico si no está seguro de cómo le administraron VISIPAQUE.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)

· reacción alérgica también conocida como reacción de hipersensibilidad, consulte
"Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas
· dolor de cabeza, náuseas, vómitos
· sensación de calor, dolor en el pecho

Raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 1.000)

· sensación de mareo, latidos cardiacos irregulares, presión arterial baja, infarto de miocardio
· tos, molestias, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de inyección
· dolor

Muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

· cambios en la vista , el oído y el gusto
· Sensación de hormigueo
· presión arterial alta, disminución del flujo sanguíneo
· dificultad para respirar, sensación de frío, fatiga, malestar
· dolor o malestar en el área del estómago (dolor abdominal)
· problemas de riñón
· paro cardíaco
· pérdida transitoria de la memoria

Frecuencia no conocida

· reacción alérgica, shock alérgico grave que conduce a shock y colapso, consulte
"Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas
· sensación de confusión, desmayo, dificultad para moverse durante un tiempo, calambres

· coágulos de sangre (trombosis), dolor e hinchazón de una vena
· dificultad respiratoria grave (debido al líquido en los pulmones)
· dolor en las articulaciones, hinchazón y dolor de las glándulas salivales
· paro cardíaco y respiratorio
· alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía) incluyendo alucinaciones

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)

· dolor de cabeza (puede ser grave y durar horas)
· vómitos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· sensación de mareo
· náuseas, temblor
· dolor (en el lugar de la inyección)
· reacción alérgica, consulte "Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas
· alteraciones cerebrales transitorias (encefalopatía) incluyendo sensación de confusión, pérdida de memoria y alucinaciones

Muy frecuentes (afecta a más de 1 paciente de cada 10)

· dolor en el área del estómago
· hemorragia vaginal

Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)

· dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), temperatura alta.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· vómitos
· reacción alérgica, consulte "Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas

Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)

· dolor en el lugar de la inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· reacción alérgica, consulte "Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas
· temblor

Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10)

· diarrea, sensación de mareo (náuseas)
· dolor en el área del estómago

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 paciente de cada 100)

· vómitos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· reacción alérgica, consulte "Reacciones alérgicas" descritas anteriormente para el resto de los síntomas, temblor
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE VISIPAQUE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de VISIPAQUE

El principio activo es Iodixanol:
Un ml de solución contiene 550 mg de Iodixanol (equivalentes a 270 mg de iodo) Un ml de solución contiene 652 mg de Iodixanol (equivalentes a 320 mg de iodo)
Los demás componentes son:
trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico (ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2 VISIPAQUE contiene cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio).

VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarilla.
Se encuentra disponible en dos concentraciones: Presentaciones:
VISIPAQUE 270 mg /ml–frasco de 50, 75, 100, 200 y 500 ml. VISIPAQUE 320 mg /ml–frasco de 50, 100, 200 y 500 ml.
Los frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml y 200 ml son monodosis
Los frascos de 500 ml son multidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Calle Gobelas, 35-37, La Florida
28023, Madrid

Responsable de la fabricación:

GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill
Co. Cork, Irlanda ó
GE Healthcare A.S.
Nycoveien, 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es