(Vacuna viva antitífica oral)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico..
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Vivotif y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivotif
3. Cómo tomar Vivotif
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vivotif
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES VIVOTIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El paquete contiene tres cápsulas con recubrimiento entérico de Vivotif. Una cápsula es una dosis. Vivotif es una vacuna que ofrece protección activa contra la fiebre tifoidea en niños a partir de 3 años y en adultos. La vacuna está indicada para personas que viajan o permanecen en los países donde existe el riesgo de contraer la fiebre tifoidea. Su médico le indicará si tiene que ser vacunado contra la fiebre tifoidea y cuándo debe vacunarse.Véase también la sección 3 de este prospecto.
La fiebre tifoidea es causada por una infección con una bacteria llamada Salmonella typhi. Usted puede contraer la fiebre tifoidea de los alimentos o el agua que contiene estas bacterias. Sin tratamiento antibiótico especial, la fiebre tifoidea puede ser fatal.
Las bacterias en Vivotif han sido alteradas de manera que no puede causar la fiebre tifoidea, pero si pueden estimular el sistema inmunológico para que pueda proteger a las personas vacunadas contra la bacteria que causa la fiebre tifoidea.
Sin embargo, no todas las personas vacunadas estarán completamente protegidas contra la fiebre tifoidea, incluso después de un ciclo completo de Vivotif. La protección sólo dura un máximo de tres años. Por lo tanto, incluso si ha sido vacunado, usted debe tomar todas las precauciones necesarias para evitar los alimentos o agua que puedan contener la bacteria que causa la fiebre tifoidea

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VIVOTIF

Esta vacuna ayuda a proteger frente a la fiebre tifoidea y está indicada solo a partir de los 3 años de edad.

- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- en el caso de inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluyendo tratamientos con medicamentos

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

inmunosupresores y anti-mitótico
- durante 3 días después del tratamiento con antibióticos, debido a una posible inhibición del crecimiento de las bacterias vivas en la vacuna.
-en el caso de enfermedad aguda con fiebre e infección gastrointestinal aguda.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivotif.

La vacuna es adecuada para niños a partir de 3 años.

Si usted planea tomar pastillas para la malaria, debe esperar tres días entre la toma de la última dosis de
Vivotif y el inicio del tratamiento de la malaria. Se recomienda que la profilaxis de la malaria se inicie en la última semana antes del viaje.
Vivotif se puede administrar al mismo tiempo como la cloroquina contra la malaria drogas, la mefloquina, la combinación de drogas pirimetamina / sulfadoxina o atovacuona / proguanil. Si el tratamiento de la malaria se ha iniciado con otros medicamentos contra la malaria que los anteriores, deben ser detenidos y
Vivotif sólo debe administrarse después de tres días.
Si usted necesita tener la vacuna contra la fiebre amarilla o una vacuna oral contra la poliomielitis antes de viajar, estas se pueden dar durante el tratamiento con Vivotif.
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

La inocuidad de esta vacuna no ha sido establecida durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay indicios de que la vacuna podría afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VIVOTIF

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Una dosis inmunizante, para niños y adultos, consta de 1 cápsula. La vacunación completa consta de 3 cápsulas que serán administradas con intervalos de 2 días.
Tome la cápsula una hora antes de la comida con un líquido frío o tibio (agua o leche). Las cápsulas deben ser tragadas y no deben masticarse. No abra las cápsulas.
El efecto protector comienza 10 días después de la administración y persiste durante al menos un año completo, en las personas en condiciones de repetición o continuación de la exposición a Salmonella, durante al menos 3 años. En el caso de viajes de zonas no endémicas a zonas endémicas, se recomienda una dosis de refuerzo anual de la vacuna.

De cinco a ocho dosis de Vivotif conteniendon 3-10 x 1010 bacterias vivas fueron administradas a 155 adultos sanos. Con esta dosis, que es como mínimo 5 veces superior a la dosis recomendada estándar , no fueron observados efectos secundarios tales como vómitos, dolor abdominal o fiebre.
Si por accidente se toman las tres dosis a la vez, no es de temer la aparición de consecuencias serias y no se deben tomar por consiguiente medidas especiales. Esto no significa, sin embargo, garantía de éxito de la vacunación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no se toman todas las cápsulas, la protección de la vacuna es dudosa, y en estos casos debe realizarse de nuevo una vacunación completa (3 cápsulas).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vivotif puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir al tomar Vivotif: dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, fiebre, diarrea, vómitos, erupciones en la piel, cansancio, malestar general, escalofríos, mareos, hormigueo, dolor muscular y articular, y las reacciones alérgicas.
Estos síntomas desaparecen espontáneamente en unos pocos días.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE VIVOTIF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2º y8ºC) y protegido de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de VIVOTIF

El principio activo es: Gérmenes vivos de Salmonella typhi Ty21a...no menos de 2 x 109.

Los demás componentes son: gérmenes inactivados de Salmonella typhi Ty21a....5-50 x 109.

Sacarosa, Lactosa anhidra, Ácido ascórbico, Hy-case, Estearato de magnesio, Cápsula de gelatina; Dióxido de titanio, Eritrosina, Óxido de hierro amarillo, Óxido de hierro rojo, Hidroxipropil-metilcelulosa ftalato, etilenglicol, dibutil ftalato, dietil ftalato.

Cada envase contiene un blíster con 3 cápsulas de color salmón y blanco.

Crucell Spain, S.A.
Carretera. Nacional I, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

CH – 3018 Berna (Suiza)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/