- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza
2. Antes de usar Voluven 10%
3. Cómo usar Voluven 10%
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Voluven 10%
6. Información adicional

1. QUÉ ES VOLUVEN 10% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Voluven 10% es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del volumen plasmático.
Se utiliza para el tratamiento de la hipovolemia (volumen sanguíneo reducido) y para el mantenimiento del volumen sanguíneo circulante adecuado durante intervenciones quirúrgicas.

2. ANTES DE USAR VOLUVEN 10% No use Voluven 10%

- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Voluven 10%
- si padece de una condición conocida como hiperhidratación (retención de líquido en su cuerpo)
- si padece de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
- si padece de insuficiencia cardiaca congestiva (su corazón no bombea suficiente sangre a otros órganos de su cuerpo)
- si padece de enfermedad grave de riñon con poca o ninguna producción de orina, sin que sea causada por un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia)
- si recibe un tratamiento de diálisis
- si padece de hemorragia intracraneal (hemorragia en el cerebro)
- si le han detectado niveles altos de sodio o de cloruros en sangre

Antes de iniciar el tratamiento con Voluven 10%, su médico debe tener especial precaución y valorar la administración o no de este medicamento:

- si padece de problemas con su corazón o riñones, lo que puede aumentar el riesgo de acumulación de líquido si se le administra Voluven 10%
- si padece de deshidratación grave
- si padece de trastornos graves de hígado o de trastornos graves de la coagulación, como hemofilia o la enfermedad de Willebrand.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Hasta la fecha, no se conoce interacción con otros medicamentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Voluven 10% no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR VOLUVEN 10%

Siga exactamente las instrucciones de administración de Voluven 10% indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Voluven 10% le será administrado siempre bajo la supervisión directa de su médico, quien controlará muy de cerca la dosis administrada.
Voluven 10% se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa). La velocidad así como la cantidad administrada dependerá de sus necesidades y del trastorno a tratar, teniendo en cuenta la dosis máxima diaria recomendada.
Su médico decidirá qué dosis administrarle. La dosis máxima diaria recomendada es de 30 ml de Voluven
10% por kg de peso corporal.

La seguridad del producto no se ha evaluado en niños.

Como con todos los sustitutos del volumen plasmático, si usted recibe más Voluven 10% del que debiera, su sistema circulatorio se puede sobrecargar y dar lugar por ejemplo a retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Su médico debe asegurarse de que usted recibe la cantidad correcta de Voluven 10%. En caso de que la dosis sea demasiado alta para usted, su médico detendrá inmediatamente su administración y le administrará un diurético, medicamento que ayuda a eliminar líquido del cuerpo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Voluven 10% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raro (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): La administración de hidroxietilalmidón puede provocar alteraciones de la coagulación, dependiendo de la dosis administrada.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden producir reacciones anafilácticas (hipersensibilidad, síntomas leves parecidos a la gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespasmo, edema pulmonar no cardíaco).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietilalmidón causa prurito (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones.

Exploraciones complementarias

Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100): La concentración de amilasa sérica en suero puede aumentar durante la administración de hidroxietilalmidón y puede interferir en el diagnóstico de la pancreatitis (inflamación del páncreas).

Frecuente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100): A dosis elevadas los efectos de la dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de componentes sanguíneos tales como factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito.

5. CONSERVACIÓN DE VOLUVEN 10%

No congelar.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Voluven 10% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Voluven 10% si observa que la solución no es trnasparente, libre de partículas o el envase está dañado
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Voluven 10%

− Los principios activos son: hidroxietilalmidón 10% (sustitución molar: 0,38 – 0,45) (peso molecular medio: 130.000) y cloruro de sodio 0,9%. (Na+ 154 mmol, Cl- 154 mmol).

− Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Voluven 10% es una solución para perfusión intravenosa, clara o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, contenida en bolsas de poliolefina (freeflex), provistas de sobrebolsa, y frascos de polietileno.
El contenido del envase es de 1 bolsa de 500 ml o de 1 frasco de 500 ml.

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. Marina 16-18, planta 17. 08005 Barcelona España

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La dosis máxima diaria recomendada es 30 ml de Voluven 10% por kg de peso corporal (equivalente a
3,0 g de hidroxietil almidón y 4,62 mmol de sodio por kg de peso corporal). Esto es equivalente a 2100 ml de Voluven 10% para un paciente de 70 kg.
Voluven 10% se puede administrar repetidamente durante varios días según las necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y extensión de la hipovolemia, del shock, de la hemodinámica y de la hemodilución.
Los 10 – 20 ml iniciales perfundirlos lentamente, bajo una cuidadosa observación del paciente (debido a posibles reacciones anafilácticas).
La duración del tratamiento depende de:
- el grado de reducción del volumen sanguíneo
- la presión sanguínea
- la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.)

Tratamiento en niños

Especialmente en recién nacidos y niños, es preferible el uso de soluciones isooncóticas como las soluciones de hidroxietilalmidón al 6% a soluciones hiperoncóticas.
Para un solo uso
Utilizar inmediatamente una vez abierto el frasco o la bolsa. Debe desecharse cualquier resto de solución no utilizada.
Utilizar únicamente si la solución es transparentes, libre de partículas y el envase no está dañado. Quitar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) antes de su uso.