En este prospecto:

1. Qué es Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos

3. Cómo tomar Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos

Composición

El principio activo de Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos es el acetato de desmopresina. Cada comprimido de Wetirin® contiene 0,1 miligramos de acetato de desmopresina, equivalente a 0,089
miligramos de desmopresina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato 123.7 miligramos, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.

Titular

FERRING S.A.U
C/ Gobelas 11, Urbanización La Florida
28023-Madrid - España

Responsable de Fabricación

FERRING GmbH Wittland 11
P.O. Box 2145
24109 Kiel, Alemania

Forma farmacéutica

Los comprimidos son de color blanco, redondos y convexos, con una marca única en una de las caras que pone “0,1 miligramos”.

Contenido

Wetirin®0,1 miligramos Comprimidos se presenta en frascos de 30 mililitros de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Lleva incluida una cápsula de sílica
gel en el tapón que actúa como desecante. El frasco contiene 100 comprimidos.

Grupo farmacoterapéutico

Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteina y en la
sustitución de la L-arginina por la D-arginina.

Indicaciones

Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria (incontinencia urinaria) nocturna en pacientes (niños mayores de 5 años) con capacidad
normal de concentrar la orina.

Contraindicaciones

No tome Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada)
o psicógena (origen emocional o psicológico), insuficiencia cardíaca, hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) e hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones de uso y advertencias

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas).

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos:

· Infecciones generalizada, fiebre y diabetes insípida (síndrome de secreción inapropiada de ADH).

· En enfermedades donde se utilice medicamentos que aumentan la orina (diuréticos)

· Tratamiento concomitante con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina.

· Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) como ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos. Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas. En el caso de tener que administrárselo a una
mujer embarazada el médico valorara el beneficio frente al riesgo del tratamiento.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.

Conducción y uso de máquinas

Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Interacción con otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Wetirin® 0,1 miligramos comprimidos puede tener interacciones con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo fluoxetina,
clorpromazina y carbamacepina
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/disminución de sodio en la sangre
Se debe tener precaución si está en tratamiento con loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.

Uso de Wetirin 0,1 miligramos comprimidos con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Wetirin® 0,1 miligramos comprimidos junto con algún alimento (no rico en grasas).

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Wetirin® 0,1 miligramos comprimidos.

Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida. Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día.

Frecuencia de administración

Dosis recomendada

Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualmente. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 miligramos y 1,2 miligramos de desmopresina. Una dosis inicial adecuada para niños y adultos es de un comprimido (0,1 miligramos de desmopresina) tres veces al día. Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente. La dosis de mantenimiento suele oscilar entre uno y dos comprimidos (0,1 y 0,2 miligramos de desmopresina) tres veces al día.

Es importante observar si aparecen síntomas de retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre. En este caso, se interrumpirá el tratamiento y se ajustará de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria: Se recomienda una dosis inicial adecuada de un 0,2 miligramos de desmopresina a la hora de acostarse. Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 miligramos de desmopresina.

Es importante controlar la ingesta de líquidos. Si aparecieran síntomas de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos
graves, convulsiones), se interrumpirá el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos.
Si estima que la acción de Wetirin® Comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado.
El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.

Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir

Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la duración de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor
de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves convulsiones. Se recomienda interrumpir
el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562 04 20.

Como todos los medicamentos Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos puede tener efectos adversos. Los efectos adversos que podrían aparecer con Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos son: dolor de cabeza, dolor de estómago y náusea.
Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos: Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Muy raramente se han observado trastornos emocionales en niños, y ocasionalmente reacciones alérgicas en la piel o más graves generalizadas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Precauciones de conservación

No conserve Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos a temperatura superior a 25°C. El frasco debe estar siempre bien cerrado. No retire el desecante de la cápsula del tapón.

Caducidad

No utilizar Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Información adicional

En España, Wetirin® 0,1 miligramos Comprimidos lo comercializa: Ferring S.A.
C/ Saturno 1. Edificio Saturno.
28224 Pozuelo de Alarcón. Madrid. España.
Este prospecto ha sido aprobado con fecha Abril 2007