- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PARA EL USUARIO

PR OSP ECT O: INF OR MA CIO N

Contenido del prospecto:

1. Qué es WIBICAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar WIBICAL50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar WIBICAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de WIBICAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES WIBICAL50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

WIBICAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
WIBICAL está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR WIBICAL 50 mg comprimidos

· Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
WIBICAL no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

· Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es
el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
· Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando WIBICAL

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. WIBICAL no debe usarse junto con los
siguientes medicamentos:

· Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).

· Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma WIBICAL junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

· Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

· Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del transplante de un órgano o de la médula ósea).

· Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas.)

· Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).

· Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas de la piel y las uñas).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
WIBICAL no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Es improbable que WIBICAL afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Los comprimidos de WIBICAL contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR WIBICAL 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de WIBICAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida cinfa.

· En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
· Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
· Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
· Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
· Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, WIBICAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

· Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.

· Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de

los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

· Piel y ojos de colora amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático

Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

· sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.

· disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia

· sofocos.

· náuseas (sensación de malestar)

· diarrea o estreñimiento

· vértigo

· dificultad para dormir

· sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo

· sensación de debilidad.

· aumento de peso

· diabetes mellitus

· edema

· dolor general, dolor en la pelvis

· escalofríos

· los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.

· disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

· pérdida de apetito, pérdida de peso

· depresión

· aumento de los niveles de azúcar

· somnolencia

· falta de aliento

· sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)

· caída del pelo

· necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,

· dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

· vómitos

· sequedad de piel

· dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.

· disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de

hematomas
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE WIBICAL 50 mg comprimidos Mantenga WIBICAL fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad..
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Contenido de WIBICAL 50 mg comprimidos

El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
-Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol.

WIBICAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

GP-PHARM, S.A.

Poligono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km22,

08777 Sant Quinti de Mediona

ESPAÑA

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, ESPAÑA

Julio de 2007