Ácido zoledrónico

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­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerlinda
3. Cómo usar Zerlinda
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zerlinda
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerlinda y para qué se utiliza

El principio activo de Zerlinda es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

desde el lugar primario hasta el hueso).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zerlinda

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zerlinda y controlará su respuesta al tratamiento
a intervalos regulares.

si está en periodo de lactancia.
si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a la que pertenece Zerlinda), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene o ha tenido un problema de riñón.
si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida

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de un diente.
si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con
Zerlinda.
Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.

El ácido zoledrónico puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son
necesarias precauciones adicionales.

No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en adolescentes y niños menores de 18 años.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Otros medicamento que contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bifosfonato, ya que se desconocen los efectos
combinados de estos medicamentos administrados junto a Zerlinda.
Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

No le deben administrar ácido zoledrónico si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar
embarazada.
No le deben administrar ácido zoledrónico si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto debe tener
cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 356 mg (15,5 mmol) de sodio por bolsa de 100 ml.

3. Cómo usar Zerlinda

Zerlinda sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en una vena.
Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

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La dosis única normal administrada es de 4 mg.
Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Zerlinda cada tres a cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de
Zerlinda.

Zerlinda se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Nivel bajo de calcio en la sangre.

Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.
Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.

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Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a
hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Conjuntivitis.
Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Reacciones de hipersensibilidad.
Tensión arterial baja.
Dolor en el pecho.
Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos
o los pies, diarrea.
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Adormecimiento.
Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz. Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso. Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Urticaria.

Disminución del ritmo cardiaco. Confusión.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante. Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerlinda

Su médico, enfermero o farmacéutico saben cómo conservar Zerlinda adecuadamente.
Después de la primera apertura, Zerlinda solución para perfusión preferiblemente se debe utilizar inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC­8ºC

El principio activo de Zerlinda es ácido zoledrónico. Cada bolsa contiene 4 mg de ácido zoledrónico, correspondiente a
4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, manitol (E421), citrato de sodio dihidrato (E331) y agua para
preparaciones inyectables.

Zerlinda 4 mg/100 ml es una solución transparente incolora, que se suministra en una bolsa de plástico con una envoltura y está
equipada con dos puertos para tubo con un puerto perforable en punta y un punto de inyección con una tapa rompible.

Tamaños de envase:

1 bolsa de 100 ml
10 bolsas de 100 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación

S.C. Infomed Fluids S.R.L.
Str. Theodor Pallady nr.50, Sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid (España)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Alemania: Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung Austria: Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionslösung Bélgica: Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie Bulgaria: Zerlinda
Dinamarca: Zerlinda
España: Zerlinda 4mg/100ml solución para perfusión EFG Finlandia: Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Hungría: Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Irlanda: Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
Italia: Zerlinda
Luxemburgo: Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Noruega: Zerlinda
Polonia: Zerlinda
Países Bajos: Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie Reino Unido: Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion República Checa: Zerlinda 4mg/100ml infuzní roztok Rumanía: Zerlinda 4mg/100ml solu?ie perfuzabil?
Suecia: Zerlinda

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Cómo preparar y administrar Zerlinda

Zerlinda 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Después de la primera apertura: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2¤8ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2¤8°C. Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse.
La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión. Se administra como perfusión intravenosa única durante al menos 15 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de Zerlinda deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Zerlinda 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, según se detalla a continuación.
Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr £60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación. Extraer el volumen indicado de solución de Zerlinda de la bolsa y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable estéril de glucosa al 5%.

Zerlinda solución para perfusión (ml) - Sustituir con el siguiente volumen de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%

(ml) - Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en

100 ml)
50-60 - 12,0 - 12,0 - 3,5
40-49 - 18,0 - 18,0 - 3,3
30-39 - 25,0 - 25,0 - 3,0

*Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg·hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que las dosis
reducidas para pacientes con insuficiencia renal alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.
Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zerlinda con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zerlinda no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La bolsa no abierta no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de abrir la bolsa, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.