− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto

1. Qué es Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral.
3. Cómo tomar Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral.

- El principio activo de este medicamento es Zidovudina.
- Los excipientes son: jarabe de glucosa hidrogenado 3.2 g, glicerol, ácido cítrico, benzoato sódico, sacarina sódica, aroma de fresa y agua purificada.
Cada 5 ml de solución oral contienen: Zidovudina (DCI) 50 mg y jarabe de glucosa hidrogenado 3.2 g.

08970 Sant Joan Despí. Barcelona. ESPAÑA

1. QUÉ ES ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 50 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral es una solución transparente, prácticamente incolora o ligeramente amarilla y con olor a fresa para la administración oral.
Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral se envasa en frascos PET (Polietilen tereftalato) topacio de 200 ml. El envase contiene una jeringa dosificadora de 10 ml que debe ser ajustada al frasco para permitir una correcta dosificación.
La Zidovudina es un fármaco que pertenece al grupo terapéutico de los antivirales de acción sistémica. Zidovudina Combino Pharm está indicada, en combinación con otros agentes antirretrovirales (excepto
cuando se utilicen en mujeres embarazadas), para el tratamiento de la infección producida por el Virus de
la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños. Zidovudina Combino Pharm en monoterapia está indicado en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de gestación) y en sus hijos recién nacidos para la prevención primaria de la transmisión materno-fetal del VIH-1.

2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 50 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL No tome Zidovudina COMBINO PHARM 50 mg/ 5 ml Solución oral:

- Si presenta alergia conocida a la Zidovudina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Si en sus análisis de sangre aparecen niveles bajos de neutrófilos, así como de hemoglobina.
- En el caso de recién nacidos con ciertas alteraciones metabólicas.

- Ya que el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm no elimina la infección por VIH, por lo cual,

debe tener en cuenta que corre el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la inmunosupresión tales como enfermedades oportunistas y desarrollo de tumores.
- Ya que no se ha demostrado que el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm prevenga la transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
- Ya que durante el tratamiento con Zidovudina Combino Pharm es posible que aparezcan alteraciones sanguíneas (anemia, neutropenia y leucopenia).
- Ya que también puede aparecer acidosis láctica asociada a alteraciones del hígado, por lo que su médico le podrá interrumpir el tratamiento.

- Ya que se debe administrar Zidovudina Combino Pharm con precaución en pacientes con problemas hepáticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Zidovudina Combino Pharm en mujeres embarazadas de más de 14 semanas de gestación, con el tratamiento subsiguiente a sus niños recién nacidos, ha demostrado reducir de forma significativa la incidencia de transmisión maternofetal de VIH.
.
Dada la existencia de datos limitados sobre el uso general de Zidovudina Combino Pharm en el embarazo, ésta debe utilizarse antes de la semana 14 de gestación sólo cuando el potencial beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se recomienda que las madres que estén tomando
Zidovudina Combino Pharm no amamanten a sus hijos.

No se han realizado estudios que investiguen el efecto de Zidovudina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No obstante, se deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el
perfil de efectos adversos de Zidovudina Combino Pharm cuando el paciente deba conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

- Zidovudina Combino Pharm 50 mg/5 ml contiene 3.2 g de jarabe de glucosa hidrogenado por cada 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
- Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
- Por contener benzoato sódico como excipiente, este medicamento puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién
nacidos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se recomienda tener especial precaución al administrar Zidovudina Combino Pharm junto con los siguientes medicamentos, dada la posibilidad de que se produzcan interacciones:
- Rifampicina.
- Fenitoína.
- Atovaquona.
- Ácido valproico y metadona.
- Aspirina, codeína, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxacepam, loracepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina.
- Ribavirina y estavudina.
- Dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, primetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.

3. CÓMO TOMAR ZIDOVUDINA COMBINO PHARM 50 mg/5 ml SOLUCIÓN ORAL

Zidovudina Combino Pharm 50 mg/ 5 ml Solución oral se administra por vía oral.
El envase incluye una jeringa dosificadora de 10 ml para facilitar su administración.
Para utilizar Zidovudina Combino Pharm deberá seguir las siguientes instrucciones:
1. Quitar el tapón del frasco.
2. Insertar la jeringa al adaptador.
3. Colocar el frasco en posición invertida.
4. Tirar el émbolo de la jeringa hacia fuera hasta retirar el volumen correcto.
5. Colocar el frasco en su posición original y quitar la jeringa del adaptador.
6. Cerrar bien el frasco con el tapón.
7. Administrar la dosis.
8. Aclarar la jeringa con agua limpia.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Dosis en adultos:

La dosis usual recomendada de Zidovudina Combino Pharm en combinación con otros agentes antirretrovirales es de 50 ó 60 ml/día (500 ó 600 mg/día) divididos en dos o tres dosis.

Dosis en niños:

3 meses-12 años:

La dosis recomendada de Zidovudina Combino Pharm es de 36 a 48 ml/ m2 (360 a 480 mg/m2) al día, divididos en 3 ó 4 dosis en combinación con otros agentes antirretrovirales.
La dosis máxima no debe superar los 20 ml (200 mg) cada 6 horas.