- Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión pertenece al grupo de medicamentos denominados antirretrovirales. Se utiliza para retrasar la progresión del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños infectados por el VIH y para aquéllos que han ido desarrollando los síntomas del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Para entender cómo actúa ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión, le ayudará el conocer cómo se multiplica el VIH dentro del organismo.
El VIH se reproduce en el interior de las células CD4 (células importantes del sistema inmunitario) y las convierte en “minifábricas” de más virus, los cuales infectan más células. Las células CD4 mueren cuando se liberan los nuevos virus VIH. Si este proceso continúa sin tratarse, finalmente quedarán pocas células CD4 para luchar contra la enfermedad y la infección – una situación que normalmente conducirá al SIDA.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión no mata al VIH, pero actúa entrando en las células CD4 infectadas, ayudando a interrumpir la producción de nuevos virus y su diseminación a otras células. Por tanto, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión ayuda a mantener la capacidad de resistencia del organismo hacia la enfermedad ayudando a prevenir un empeoramiento adicional del sistema inmunitario.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se utiliza para tratar el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños. Normalmente se utiliza junto con otros medicamentos similares, excepto en el caso de mujeres embarazadas VIH positivas. Sin embargo, en el caso de mujeres embarazadas VIH positivas, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede administrarse solo (pasada la semana 14 de gestación). ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se administra durante el embarazo para ayudar a prevenir la transmisión del virus de madre a hijo. ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión también puede ser administrado a niños recién nacidos durante 6 semanas después del nacimiento.

2. ANTES DE USAR ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión

En caso de haber experimentado previamente una reacción alérgica a zidovudina o a cualquier otro componente de la formulación.

Si Usted o su hijo padecen algún desorden sanguíneo como anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas en riñón o hígado, está siendo tratado con alguna otra medicación o el recién nacido padece
ictericia, comuníqueselo a su médico ANTES de iniciar el tratamiento.
Recuerde que el tratamiento con ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión no reduce el riesgo de contagio del VIH mediante contacto sexual o transfusión sanguínea. Usted continúa pudiendo contagiar a otras personas mientras usa ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión.
Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Como parte de su tratamiento, su médico puede indicarle otra medicación. Ésta será compatible con la utilización de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión siempre que su médico conozca su situación y si está tomando otros medicamentos.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede interactuar con determinados medicamentos; estos pueden producir efectos adversos peores. Es importante que avise a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (pregunte a su médico si no está seguro):

· Fenitoína, ribavirina y probenecid.

· Estavudina, rifampicina, atovacuona, valproato de sodio, fluconazol y metadona.

· Dapsona.

· Pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para comentar los potenciales efectos adversos, y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su hijo.
Las mujeres embarazadas VIH positivas pueden tomar ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión (después de los tres primeros meses de embarazo) para reducir el riesgo de transmisión del VIH al futuro niño. ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se administra hasta y durante el parto y se interrumpe después del mismo. También se administra al recién nacido durante las primeras
seis semanas de vida.
Si ha tomado ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite regularmente para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.
En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleósidos y de nucleótidos durante el embarazo, el beneficio de la reducción de la posibilidad de ser infectado con el VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos secundarios.
Es importante sopesar cuidadosamente los beneficios de reducir el riesgo de infección por VIH frente a posibles efectos adversos desconocidos que pueda experimentar posteriormente el niño. Si Usted está tomando ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión para reducir el riesgo de infectar a su bebé, por favor, comente con su médico cualquier duda que pueda tener.

ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento contiene 354 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión:

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión. No suspenda el tratamiento antes.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión se administra por infusión intravenosa lenta en un periodo de una hora. La dosis prescrita puede variar de un paciente a otro y dependerá de un determinado número de factores, incluido la fase de la infección. Su médico decidirá la dosis más adecuada para Usted.

· La dosis habitual en adultos es de 1 o 2 mg de zidovudina por kilo de peso cada 4 horas.

· La dosis habitual en niños es de 80 a 160 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 6 horas.

· ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión normalmente sólo se administra durante periodos cortos de tiempo (de hasta 2 semanas) mientras no sea posible la administración de alguna formulación oral.

Si estima que la acción de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis requerida de ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión debe ser administrada por infusión IV lenta del producto en un periodo de 1 hora.
ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión NO se debe administrar por vía intramuscular. ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión contiene 2 mg/ml de zidovudina y está lista para
su utilización sin manipulación posterior.

En caso de producirse administración no intencionada de una cantidad mayor del fármaco, el médico le proporcionará las instrucciones adecuadas y el tratamiento correspondiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los pacientes con infección inicial por VIH los efectos adversos son menos comunes que en pacientes con SIDA. Sin embargo, debido al mecanismo de acción del ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión, algunas veces puede producir efectos adversos. Si nota alguno de estos efectos adversos, avise a su médico.

· El más común, es que se reduzca la producción de glóbulos rojos lo que conduce a una anemia. Si esto ocurre, los síntomas son cansancio y dificultad para respirar. En este caso, probablemente su médico o bien le reduzca la dosis o bien le interrumpa temporalmente el tratamiento, normalmente entre dos y cuatro semanas, para dar tiempo a que se recuperen sus niveles en sangre. Menos comúnmente, se puede reducir la producción de cierto tipo de glóbulos blancos, lo cual le hace más propenso a sufrir infecciones. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre cada cierto tiempo para controlarle los recuentos sanguíneos. Generalmente, estos efectos son reversibles.

· Náuseas, vómitos, cambios del color de la piel en el interior de la boca, dolor de estómago, ardor, pérdida de apetito, diarrea y gases en el estómago. En la gran mayoría de los casos, todos estos efectos desaparecen por sí solos después de unas pocas semanas, téngalo en cuenta si Usted los experimenta. Avise a su médico si no desaparecen o si empeoran.

· Dolor de cabeza, mareos, hormigueo, incapacidad para concentrarse, convulsiones, depresión, sensación de ansiedad e incapacidad para dormir.

· Dificultad para respirar y tos.

· Cambio de color en uñas y piel, erupción en la piel (enrojecimiento, inflamación o picor) y sudoración.

· Desórdenes en el hígado, por ejemplo, agrandamiento del hígado, hígado graso e ictericia.

· Inflamación del páncreas que produce jugos digestivos e insulina.

· Pueden desarrollarse dolores musculares.

· Síntomas de tipo gripal, fiebre, cansancio, escalofríos, dolor en el pecho, agrandamiento de las mamas en los hombres, cambios en el sentido del gusto, dolores generales y dolor y micción frecuente.

· Cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco). Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los tobillos o líquido en los pulmones.

· Algunas personas que toman ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión pueden desarrollar una situación rara pero grave llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. Un aumento de ácido láctico en el organismo puede conducir al coma y en algunos casos, poner en peligro la vida. Cuando la situación se desarrolla, Usted puede experimentar dolor en el estómago, náuseas (sensación de mareo), vómitos, problemas respiratorios y entumecimiento. En casos graves, se puede desarrollar inflamación del páncreas, fallo del hígado o del riñón o un incremento del lactato en el organismo. Si padece enfermedad en el hígado o es una mujer obesa (con mucho sobrepeso), hay mayor riesgo de presentar esta situación que aparece generalmente unos pocos meses después del tratamiento.

· Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Éstos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos. El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede también causar aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA G.E.S. 2 mg/ml, Solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las bolsas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Cada ml contiene 2 mg del principio activo zidovudina
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio
(para ajuste de pH) y agua para inyección

Envases de 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 50 ml ó 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 100 ml que contienen 2 mg de zidovudina por ml de solución.

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A. C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo S/N

01118 Bernedo (Álava)

Julio 2007