- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamentose le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que
puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ziprasidona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Aurobindo
3. Cómo tomar Ziprasidona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ziprasidona Aurobindo y para qué se utiliza

Ziprasidona Aurobindo es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona Aurobindo está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se
caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Ziprasidona Aurobindo se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Aurobindo

- Si es alérgico (hipersensible) a la ziprasidona (hidrocloruro monohidrato) o a cualquiera de los demás componentes de Ziprasidona Aurobindo (ver sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
- Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o medicamentos que pueden
afectar el ritmo del corazón. Ver sección “Uso de otros medicamentos” más adelante.

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Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
- si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
- si padece problemas de hígado
- si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
- si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
- si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede presentar niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
- si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón,
desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del
corazón.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.

medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
- Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
- infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos? por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina.
- cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación? estos medicamentos se
conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato.
- depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina? o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan.
­ epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
- enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
- o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.

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Ziprasidona Aurobindo DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo:

No debe tomar Ziprasidona Aurobindo durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Ziprasidona Aurobindo en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Aurobindo. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La toma de Ziprasidona Aurobindo puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de
manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.

3. Cómo tomar Ziprasidona Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziprasidona Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas
puesto que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el intestino.
Ziprasidona Aurobindo debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y
una por la noche durante la cena (ver blíster). Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.

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La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso de 160 mg al día en el caso de los niños con peso superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso igual o inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.

Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.

Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Ziprasidona Aurobindo. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiado Ziprasidona Aurobindo, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos
involuntarios de la cabeza y el cuello.

Es importante que tome Ziprasidona Aurobindo a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Ziprasidona Aurobindo. No deje de tomar este medicamento,
a menos que se lo indique su médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los
síntomas pueden volver.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ):

Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
Movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de su cara o lengua.

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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede
amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ):

Inquietud.
Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
Tendencia al sueño.
Mareo.
Dolor de cabeza.
Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación. Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Aumento del apetito.
Dificultad para controlar los movimientos.
Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar. Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago. Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones. Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Moqueo.
Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional. Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión.

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Dolor de oídos.
Hipo.
Reflujo ácido.
Heces blandas.
Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
Incapacidad para abrir la boca.
Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna. Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
Sensación de calor, fiebre.
Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre). Alteraciones en pruebas de función del hígado.
Presión arterial elevada.
Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica grave.
En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente. Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad. Pérdida de conciencia.
Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial). Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
Parálisis facial.
Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ziprasidona Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Ziprasidona Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es ziprasidona.
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 40 mg de ziprasidona.
­ Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula : Lactosa monohidrato, etilcelulosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio.

Cápsulas : Índigo carmin, dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión: S hellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Cápsula dura.
Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo azul opaco, tamaño “3”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y
“38” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.
Ziprasidona Aurobindo cápsulas está disponible en blister de Poliamida/ Aluminio/ PVC/ Aluminio y frascos PEAD con cierre de polipropileno conteniendo desecante de gel de sílice.

Tamaños de envase:

Blister: 14, 30, 56, o 100 cápsulas duras.
Frasco PEAD: 30 o 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

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Fax: ++356 2229 4118 o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Alemania Ziprasidon Aurobindo 40 mg Hartkapseln Malta Ziprasidone Aurobindo 40 mg capsules, hard Portugal Ziprasidona Aurobindo
España Ziprasidona Aurobindo 40 mg cápsulas duras EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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