- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ziprasidona ratio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona ratio
3. Cómo tomar Ziprasidona ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona ratio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ZIPRASIDONA RATIO y para qué se utiliza

Ziprasidona ratio es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Ziprasidona ratio se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZIPRASIDONA RATIO

- si es alérgico a la ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados, dificultad para respirar.
- si padece o ha padecido alguna vez problemas de corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
- si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.
Ver también sección “Uso de otros medicamentos” más adelante.

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- si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
- si padece problemas de hígado
- si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
- si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
- si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede presentar niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
- si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento, síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón (llamado Torsade de pointes).
- si experimenta movimientos inusuales, principalmente de la cara o la lengua.

No se recomienda el uso de Ziprasidona ratio para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Toma de Ziprasidona ratio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

- Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida,
esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
­ infecciones por bacterias? estos medicamentos se conocen como antibióticos? por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina.
­ cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación? estos medicamentos se conocen
como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato.
­ depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de
Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan.
­ epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
- enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
­ o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.
Ver sección anterior “No tome Ziprasidona ratio”.

Las cápsulas DEBEN TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona ratio, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos
adversos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar Ziprasidona ratio durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario, porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre métodos anticonceptivos eficaces. Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada o si planea quedar embarazada mientras toma este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado ziprasidona en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.

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No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con ziprasidona, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ziprasidona ratio puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa
hasta que desaparezca.

3. Cómo tomar ZIPRASIDONA RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de
nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración, su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día. Para posologías que no sean posibles con esta dosis, en el mercado están disponibles otras presentaciones de este medicamento.

Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.

Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de ziprasidona. Su médico le indicará cual es la dosis
correcta para usted.

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso de 80 mg al día en niños con peso igual o inferior a 45 kg, o de 160 mg al día en el caso de los niños con peso superior a 45kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes. Ziprasidona ratio está destinado para su uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto
que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el intestino.
Las cápsulas de Ziprasidona ratio deben tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y una por la noche durante la cena. Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiado Ziprasidona ratio, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de
la cabeza y el cuello.

Es importante tomar el medicamento a la misma hora todos los días. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora. No tome una dosis doble para compensar las

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dosis olvidadas.

No deje de tomar Ziprasidona ratio a menos que se lo indique el médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas
pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

? Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
? Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
? Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
? Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
? Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la
vida, conocida como Torsades de Pointes.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Inquietud.
Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, debilidad general y cansancio, temblores, movimientos lentos
Mareo
Tendencia al sueño.
Dolor de cabeza.
Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, boca seca, aumento de la salivación. Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Aumento del apetito.
Dificultad para controlar los movimientos.
Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.

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Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar. Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago. Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones. Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Moqueo.
Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional. Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión. Dolor de oídos.
Hipo.
Reflujo ácido.
Heces blandas.
Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
Incapacidad para abrir la boca.
Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna. Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
Sensación de calor, fiebre.
Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre). Alteraciones en pruebas de función del hígado.
Presión arterial elevada.
Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica grave.
En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad. Pérdida de conciencia.
Aparición de ronchas grandes con un picor intenso. Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa. Parálisis facial.
Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZIPRASIDONA RATIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice Ziprasidona ratio después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30o C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de ziprasidona equivalente a 80 mg de ziprasidona.

Los demás componentes son:

? Dentro de la cápsula: lactosa monohidrato, a lmidón glicolato sódico de patata (Tipo A), celulosa microcristalina, s ílice

coloidal anhidra, estearato de magnesio.

? En la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132).

? En la tinta de la cápsula: shellac, propilenglicol, solución amonia, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172).

Ziprasidona ratio 80 mg cápsulas duras

Cápsulas de gelatina duras de tamaño 19,1 -19,7 mm, con cuerpo blanco no transparente marcado con “ZP80” en negro y la

tapa azul claro no transparente.

Ziprasidona ratio s e presenta en blisters en cajas de cartón conteniendo 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

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28108 Alcobendas – Madrid

España

o

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H­2100 Gödöll?, Tancsics Mihály út 82

Hungría

o

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

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Reino Unido o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda o

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, 03680 Martin República de Eslovaquia

Alemania: Ziprasidon-ratiopharm 80 mg Hartkapseln

España: Ziprasidona ratio 80 mg cápsulas duras EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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