- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Ziprasidona Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Teva
3. Cómo tomar Ziprasidona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona Teva
6. Información adicional

1. Qué es ZIPRASIDONA TEVA y para qué se utiliza

Ziprasidona Teva es parte del grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia.
Ziprasidona Teva también se utiliza para controlar los síntomas de la manía en las personas con trastorno bipolar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZIPRASIDONA TEVA No tome Ziprasidona Teva

Ziprasidona Teva.

- Un conjunto de síntomas incluyendo fiebre, respiración agitada, sudores, agarrotamiento muscular, temblores, dificultad para tragar y consciencia reducida.
- Latido cardíaco rápido o irregular, desvanecimiento, colapso, mareo al levantarse. Esto puede ser un signo de latido cardíaco irregular (llamado Torsade de pointes).
- Movimientos inusuales, principalmente de la cara o la lengua.

- Si tiene menos de 18 años o es mayor de 65 años de edad.
- Si tiene algún problema en el hígado
- Si ha tenido alguna vez un ataque/convulsión
- Si le han dicho que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre
- Si tiene demencia
- Si tiene más de 65 años de edad y psicosis relacionada con demencia.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:
- aquellos que son conocidos por afectar al ritmo del corazón como los antiarrítmicos de Clase IA y Clase III, trióxido arsénico, halofantrina, levometadil acetato, mesoridazida, tioridazina, pimozida, sparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida.
- para la ansiedad
- Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) usados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo convulsivo y las alteraciones del pánico, por ejemplo citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina.
- para la epilepsia
- para la enfermedad de Parkinson

Las cápsulas deben ser tomadas con las comidas. No beba alcohol mientras tome este medicamento

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento

No debe tomar Ziprasidona Teva durante el embarazo salvo que su médico le indique lo contrario, porque existe el riesgo de afectar al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada o si planea quedar embarazada mientras toma este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Ziprasidona Teva en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.

No amamante a su hijo mientras esté tomando Ziprasidona Teva ya que se desconoce si la ziprasidona se excreta en la leche materna. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia. Pida

consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Ziprasidona Teva puede producir somnolencia. No conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades potencialmente peligrosas, hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZIPRASIDONA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis normal es entre 40 mg y 80 mg dos veces al día. Una cápsula por la mañana y otra por la noche. Su médico puede reducirle la dosis si necesita tomar Ziprasidona Teva durante un periodo de tiempo prolongado, si es mayor de 65 años o tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).
· Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua
· Tome las cápsulas con las comidas.
· Tome las cápsulas a la misma hora todos los días.
Para dosis que no sean posibles con esta presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Ziprasidona Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano llevando consigo la caja de Ziprasidona Teva o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Es importante tomar el medicamento a la misma hora todos los días. . Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Ziprasidona Teva a menos que se lo indique el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

· Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección
conocida como hipotensión postural.
· Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
· Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida. Éstos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
· Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
· Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.

Los efectos adversos se enumeran a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes:

· Inquietud
· Agarrotamiento, opresión o debilidad muscular, movimientos inusuales, agitación, enlentecimiento de los movimientos, mareos, adormecimiento, sensación de debilidad o flojedad, dolor de cabeza.
· Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca o exceso de saliva
· Visión borrosa

Efectos adversos poco frecuentes:

· Aumento del apetito
· Dificultad para controlar los movimientos.
· Sensación de agitación, sensación de ansiedad, opresión de la garganta, sueños inusuales
· Convulsiones, movimientos involuntarios en la cara, lengua y ojos, torpeza, trastornos del habla, movimientos involuntarios de los ojos, atención reducida, sensación de entumecimiento y hormigueo, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.Palpitaciones (sentir que su corazón late), latido cardíaco o irregular (ver abajo)
· Fotosensibilidad
· Zumbido en los oídos
· Vértigo, ruidos en ambos oídos
· Sensación de mareo al levantarse
· Dificultad para respirar, dolor de garganta
· Diarrea, dificultad para tragar, malestar gastrointestinal, lengua hinchada, flatulencia
· Erupción cutánea, ampollas (urticaria)
· Calambres musculares, articulaciones rígidas e hinchadas
· Andar de forma alterada, dolor, sed
· Molestias en el pecho
· Erupción, picor, hinchazón de la cara, los labios o acortamiento de la respiración
· Movimientos involuntarios de la lengua, los labios, la cara, el tronco y las extremidades.

Efectos adversos raros:

· Goteo nasal
· Ataque de pánico, sentimiento de depresión, lentitud en los pensamientos, falta de expresividad emocional.
· Posición anómala de la cabeza (tortícolis), inmovilidad, piernas inquietas
· Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, ojos secos y picor en los ojos, alteración de la visión.
· Dolor de oído
· Hipo
· Reflujo gastroesofágico
· Caída de pelo, hinchazón de la cara, irritación de la piel
· Incapacidad para abrir la boca
· Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
· Disminución o aumento de las erecciones, menor capacidad de alcanzar el orgasmo, producción anormal de leche por las glándulas mamarias, aumento de los pechos en hombres y mujeres.
· Sensación de calor, fiebre.
· Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
· Alteraciones en pruebas de función del hígado.
· Presión arterial elevada.
· Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.
· Disminución de los niveles de calcio en sangre.

Desconocidas

· Reacciones de hipersensibilidad moderada (alérgica) o grave y repentina (anafiláctica),
Una reacción alérgica o de hipersensibilidad puede aparecer en forma de sarpullido, picor, hinchazón de la cara o labios, o dificultad para respirar.

· Dificultad para dormir
· Estado de ánimo alto y con euforia, patrones extraños de pensamiento, e hiperactividad.
· Pérdida de conciencia
· Ampollas grandes (urticaria) con picor intenso
· Erección anormal y dolorosa del pene.
· Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
· Parálisis facial.
· Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZIPRASIDONA TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30o C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 80 mg de ziprasidona como hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Dentro de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnésio.
Em la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132) (solo en 20 mg, 40 mg, 80 mg cápsulas duras).
En la tinta de la cápsula: shellac, propilenglicol, solución amonia, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172)

Ziprasidona Teva 80 mg cápsulas duras son cápsulas azules/blancas marcadas con “ZP80”
Se presentan en blisters de aluminio/PVC/PA con hoja de aluminio en cajas de cartón conteniendo 7,
10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
España

o
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Tancsics Mihály út 82
Hungría o
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda o

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30, 03680 Martin República de Eslovaquia

Estonia, Hungría, Lituania, Latvia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Pramaxima
Alemania: Ziprasidon AWD

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/