Simvastatina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que los suyos, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es ZOCOR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOCOR
3. Cómo tomar ZOCOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOCOR
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOCOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOCOR es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ZOCOR eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. ZOCOR es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
ZOCOR se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

· niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).

· una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

· cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). ZOCOR puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2. ANTES DE TOMAR ZOCOR No tome ZOCOR

· si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de ZOCOR (ver sección 6 Información adicional)

· si actualmente tiene problemas en el hígado

· si está embarazada o en periodo de lactancia

· si está tomando uno o más de uno de los siguientes medicamentos a la vez:

o itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)

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o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)

o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los

inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)

o boceprevir o telaprevir (medicamentos para la infección por el virus de la hepatitis C)

o nefazodona (un medicamento para la depresión)

o gemfibrozilo (un medicamento para reducir el colesterol)

o ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con transplante de órganos)

o danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis).

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.

· Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

· Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol.

· Informe a su médico si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. ZOCOR puede no ser adecuado para usted.

· Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ZOCOR durante un breve periodo de tiempo.

· Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ZOCOR y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ZOCOR. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

· Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ZOCOR.

· Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

· Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ZOCOR, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna
de las siguientes situaciones le afecta a usted:

· consume grandes cantidades de alcohol

· tiene problemas de riñón

· tiene problemas de tiroides

· tiene 65 años o más

· es mujer

· alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos

· usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar ZOCOR con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome ZOCOR”).

· ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)

· danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)

· medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)

· fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)

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· eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)

· inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

(medicamentos para el SIDA)

· boceprevir o telaprevir (medicamentos para la infección por el virus de la hepatitis C)

· nefazodona (un medicamento para la depresión)

· amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)

· verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)

· colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

· medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)

· fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)

· niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)

· rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.
También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando
ZOCOR.

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo ZOCOR. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

No tome ZOCOR si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ZOCOR, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ZOCOR si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La eficacia y seguridad del tratamiento con Zocor se estudió en niños y adolescentes de ambos sexos (en el caso de las chicas, al menos un año después de su primer periodo menstrual), de edades comprendidas
entre 10 y 17 años (ver Cómo tomar Zocor). No se ha estudiado ZOCOR en niños menores de 10 años. Para más información hable con su médico.

No se espera que ZOCOR interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ZOCOR.

Los comprimidos de ZOCOR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. CÓMO TOMAR ZOCOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZOCOR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de empezar a tomar ZOCOR, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol. La dosis es 1 comprimido de ZOCOR 10 mg una vez al día por vía oral.
En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Tome ZOCOR por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando ZOCOR hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si su médico le ha recetado ZOCOR junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar ZOCOR por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

· por favor consulte con su médico o farmacéutico.

· no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de ZOCOR a la hora de siempre.

· su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZOCOR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

· Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)

· Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)

· Frecuencia no conocida.

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Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

· dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

· reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:

· hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar

· intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas

· erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello

· dolor o inflamación de las articulaciones

· inflamación de los vasos sanguíneos

· hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos

· dificultad en la respiración y malestar general

· síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)

· inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)

· inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

· adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas

· dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos

· trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)

· erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

· debilidad

· problemas de sueño (muy raro)

· poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

· disfunción eréctil

· depresión

· inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre

· problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

Posibles efectos adversos adicionales comunicados con algunas estatinas:

· trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

· disfunción sexual

· diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento

Pruebas complementarias

En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE ZOCOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZOCOR después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ZOCOR

EL principio activo es simvastatina 10 mg.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Los comprimidos recubiertos con película de ZOCOR 10 mg son de color melocotón, ovales, biconvexos, grabados con “MSD 735” en una cara y sin grabar en la otra.
Tamaños de envase: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 500 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID
MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Austria ZOCORD
Bélgica ZOCOR Dinamarca ZOCOR
Finlandia ZOCOR
Francia ZOCOR
Alemania ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten
Grecia ZOCOR Islandia ZOCOR
Irlanda ZOCOR Italia SINVACOR

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Luxemburgo ZOCOR Países Bajos ZOCOR Noruega ZOCOR Portugal ZOCOR España ZOCOR Suecia ZOCORD Reino Unido ZOCOR

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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