Zofenopril cálcico

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ZOFENIL Y PARA QUE SE UTILIZA

Zofenil contiene zofenopril cálcico que pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Zofenil se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
- Presión arterial elevada (hipertensión)
- Ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) en pacientes con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, y que no han recibido tratamiento que ayude a disolver los coágulos de sangre (terapia trombolítica).

2. ANTES DE TOMAR ZOFENIL No tome Zofenil:

- - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de los comprimidos (ver sección 6
Composición de Zofenil)
- - Si ha sufrido previamente alguna reacción alérgica a cualquier otro IECA, como captopril o enalapril.
- - Si tiene historial previo de hinchazón grave y picor alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) asociado con un tratamiento previo con IECAs, o si sufre de edema angioneurótico hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, otros tejidos, aparato digestivo y otros órganos).
- - Si padece alguna enfermedad grave del hígado
- - Si sufre un estrechamiento de las arterias de los riñones
- - Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Zofenil al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
- - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.

Antes de tomar Zofenil, consúltele a su médico si:
- Tiene la presión arterial elevada y problemas de hígado o riñón.
- Tiene la presión arterial alta provocada por un problema en el riñón o por un estrechamiento de las arterias que van a los riñones (hipertensión renovascular).
- Recientemente, ha sufrido un transplante de riñón.
- Se está sometiendo a diálisis.
- Se está sometiendo a aféresis de LDL (un procedimiento parecido a la diálisis del riñón que elimina el colesterol dañino de su sangre.
- Tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en su sangre (aldosteronismo primario).
- Tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes del corazón (cardiomiopatía hipertrófica).
- Sufre o ha sufrido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.
- Está recibiendo un tratamiento de desensibilización (inyecciones para la alergia) para picaduras de insectos.
Su presión arterial puede disminuir demasiado con el uso de Zofenil, , especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si también está tomando diuréticos, si está deshidratado o si sigue una
dieta baja en sal).. Si le ocurre esto, avise a su médico inmediatamente y túmbese boca arriba.
Si va a someterse a una operación, dígale a su anestesista que está tomando Zofenil antes de que le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesista a controlar su presión arterial y su frecuencia cardiaca durante la operación.
Adicionalmente si sufre un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) y:
- tiene la presión arterial baja (< 100 mmHg) o se encuentra en un estado de shock circulatorio (como consecuencia de su problema cardiaco) – No se recomienda el uso de Zofenil.
- tiene 75 años o más – Debería tener especial cuidado con el uso de Zofenil.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el uso Zofenil en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos que aumenten los niveles de potasio en sangre (diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, amilorida o suplementos de potasio), sustitutos de la sal que contienen potasio
- Litio (utilizado para tratar cambios de estado de ánimo)
- Anestésicos
- Medicamentos narcóticos (como la morfina)
- Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades parecidas)
- Antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
- Otros medicamentos para la presión arterial elevada y vasodilatadores (incluyendo beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
- Nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor en el pecho (angina)
- Antiácidos incluyendo cimetidina (usados para el tratamiento de ardores y úlceras de estómago)
- Ciclosporina (se utiliza después de trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores
(medicamentos que suprimen las defensas del cuerpo)
- Alopurinol (utilizado para tratar la gota)
- Insulina o medicamentos antidiabéticos orales
- Agentes citostáticos (usados para el tratamiento del cáncer o enfermedades que afectan el sistema de defensa del cuerpo)
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
- Procainamida (usado para controlar un latido del corazón irregular)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno)
- Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo algunos que se utilizan para el tratamiento del asma o de la fiebre del heno, y aminas presoras como la adrenalina.

Zofenil puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero el comprimido se toma mejor acompañado de agua. El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil; consulte a su médico para más información sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zofenil antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil.
No se recomienda el uso de Zofenil en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Zofenil no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si desea la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Este medicamento puede producir mareo o cansancio.
Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de conducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOFENIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zofenil indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. Zofenil se puede tomar con o sin alimentos. El comprimido se toma mejor acompañado de agua.

Normalmente, la dosis inicial de Zofenil es de 15 mg una vez al día. Su médico le ajustará gradualmente la dosis (generalmente a intervalos de 4 semanas) hasta encontrar la dosis más adecuada.
Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen usualmente con 30 mg de zofenopril cálcico una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, tomada en una dosis única o dividida en dos dosis.
Si está deshidratado, tiene un déficit de sales o está tomando diuréticos, puede ser necesario iniciar su tratamiento con 7,5 mg de Zofenil.

Si padece insuficiencia hepática de leve a moderada o insuficiencia renal de moderada a grave, su médico empezará su tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica de Zofenil (15 mg). Si está
recibiendo diálisis será necesario iniciar su tratamiento con un cuarto de la dosis terapéutica normal (7,5 mg).

El tratamiento con ZOFENIL debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del inicio de los síntomas.
Tomará Zofenil comprimidos dos veces al día por la mañana y por la tarde, de la siguiente manera:
- 7,5 mg dos veces al día durante el primer y el segundo día de tratamiento.
- 15 mg dos veces al día durante el 3º y 4º día de tratamiento.
- A partir del quinto día en adelante, la dosis debe incrementarse a 30 mg, dos veces al día.
- Su médico pude ajustar su dosis o la dosis máxima que tome, en función de su presión arterial.
- El tratamiento se continuará durante seis semanas o más, si los síntomas de insuficiencia cardiaca persisten.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20 (Si es posible recuerde llevar consigo el resto de los comprimidos, el estuche o este prospecto).
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradicardia), alteraciones de los electrolitos en sangre y alteración de la función de los riñones.

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenil, tanto si lo está tomando para el tratamiento de la presión arterial elevada o después de un ataque al corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zofenil puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de efectos adversos asociados con los IECA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.

- fatiga (cansancio)
- náuseas y/ o vómitos
- mareo
- dolor de cabeza
- tos

- debilidad general
- calambres musculares
- erupción cutánea
-

- Hinchazón y picor repentino, especialmente alrededor de la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar.
-
- Adicionalmente a los efectos adversos notificados con Zofenil, los siguientes efectos adversos generalmente se han notificado con el uso de IECAs:
-
- - Bajada severa de la presión arterial al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, acompañado de mareo, visión alterada, desmayo (síncope)
- - Latidos del corazón aumentados o irregulares, palpitaciones y dolor en el pecho (ataque en el corazón o angina de pecho)
- - Alteración de la conciencia, mareo repentino, visión alterada repentina o debilidad y/ o pérdida del sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o derrame cerebral)
- - Edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades), presión arterial baja al ponerse de pie, dolor en el pecho, dolores y/ o rampas musculares
- - Función renal reducida, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina
(proteinuria), impotencia
- - Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
- - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, sarpullido (urticaria), picor, descamación, enrojecimiento, formación de ampollas y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rosas escamosas), caída del pelo (alopecia)
- - Aumento de la sudoración y rubor
- - Cambios en el estado de ánimo, depresión, alteraciones del sueño, sensaciones en la piel anormales como quemazón, picor, o hormigueo (parestesia), alteración del equilibrio, confusión, zumbido en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa
- - Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón (broncoespasmo), sinusitis, goteo o congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis
- - Piel amarillenta (ictericia), inflamación del hígado o páncreas (hepatitis, pancreatitis),
obstrucción del intestino (íleo)
- - Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como por ejemplo en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en todas las células de la sangre
(pancitopenia). Contacte a su médico si le salen moratones con facilidad o tiene un dolor de garganta sin explicación o fiebre
- - Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) y bilirrubina en sangre, aumento de la urea y creatinina en sangre
- - Anemia provocada por la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que le puede ocurrir si
sufre un déficit de G6FD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)
-
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOFENIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zofenil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zofenil

lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, y macrogol 6000 (ver sección Información importante sobre algunos de los componentes de Zofenil)

Zofenil 7,5 mg está disponible como comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos con las caras convexas, en envases de 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 o 100 comprimidos recubiertos con
película y en envases con blisters precortados unidosis de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1 Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
Representante local: Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L’ Aquila, Italia
o
Menarini Von Heyden GMBH Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden (Alemania)

Austria: Zofenil, Bifril Bélgica: Zofenil, Zopranol Dinamarca: Zofenil, Bifril Finlandia: Zofenil, Bifril Francia: Zofenil, Teoula Alemania: Zofenil, Bifril Grecia: Zopranol, Zofepril Irlanda: Zofenil, Bifril Italia: Bifril, Zofepril Islandia: Zofenil, Bifril
Luxemburgo: Zofenil, Zopranol Noruega: Zofenil, Bifril Portugal: Zofenil, Zopranol España: Zofenil, Zopranol Suecia: Zofenil, Bifril
Países Bajos: Zofil, Zopranol
Reino Unido: Zofenil, Bifril

Julio 2008