Prospecto: Información para el ususario

Zofenil Diu 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

(Zofenopril cálcico/Hidroclorotiazida)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zofenil Diu y para qué se utiliza

Zofenil Diu contiene zofenopril cálcico e hidroclorotiazida como principios activos.

· El zofenopril cálcico es un medicamento con acción cardiovascular que pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).

· La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la producción de orina.

Zofenil Diu se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) de leve a moderada, cuando ésta no se controla adecuadamente con zofenopril solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofenil Diu

Si es alérgico a zofenopril, o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como hidroclorotiazida, que es un
medicamento derivado de las sulfonamidas)

Siha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier otro IECA como captopril o enalapril
Si ha presentado hinchazón y picor grave alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) asociado a un tratamiento previo con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico
hereditario/idiopático (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tracto digestivo y otros órganos).
Si sufre alguna enfermedad grave del hígado o de los riñones. Si sufre de estrechamiento de las arterias de los riñones.
Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Zofenil Diu al inicio del embarazo –
ver la sección “Embarazo”).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zofenil Diu
- Si tiene problemas en el hígado o riñón
- Si tiene la presión arterial alta provocada por un problema en el riñón o por un estrechamiento de las arterias que van a los riñones (hipertensión renovascular)
- Si ha sufrido recientemente un transplante de riñón
- Si se está sometiendo a diálisis
- Si se está sometiendo a aféresis de LDL (un procedimiento parecido a la diálisis del riñón que elimina el colesterol dañino de su sangre)
- Si tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en su sangre (aldosteronismo primario).
- Si tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica) o un engrosamiento

- Si sufre o ha sufrido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.
- Si está recibiendo un tratamiento de desensibilización (inyecciones para la alergia) para picaduras
de insectos.
- Si padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, que es el sistema de defensa de su cuerpo).
- Si tiende a tener los niveles de potasio en sangre bajos, y especialmente si sufre el síndrome de QT prolongado (un tipo de anormalidad en el ECG) o está tomando digitálicos (para ayudar al corazón a latir)
- Si padece diabetes
- Si sufre una angina o un trastorno que afecte al cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar un ataque al corazón o una embolia cerebral.
La hidroclorotiazida en Zofenil Diu puede provocar hipersensibilidad en su piel a la luz del sol o a la luz artificial UV. Si durante el tratamiento le aparece un sarpullido, picor o piel sensible, deje de tomar Zofenil Diu e informe a su médico (ver también Sección 4).

Test antidopaje: Zofenil Diu puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

Su presión arterial puede disminuir demasiado con el uso de Zofenil Diu, especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si también ha estado tomando diuréticos, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal, o si tiene mareos o diarrea). Si le ocurre esto, avise a su médico inmediatamente y túmbese boca arriba (Ver también sección 4).

Si va a someterse a una operación, dígale a su anestesista que está tomando Zofenil Diu antes de que le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesista a controlar su presión arterial y su frecuencia cardiaca durante la operación.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera quedarse) embarazada. No se recomienda el uso Zofenil Diu en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
“Embarazo”.

No se recomienda el uso de Zofenil Diu en niños y adolescentes.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:

· medicamentos que aumenten los niveles de potasio en sangre (p. ej. trimetroprim, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, amilorida), sustitutos de la sal que contienen potasio

· otros medicamentos que pueden alterar los niveles de electrolitos en sangre (hormona adrenocorticotropa – ACTH – utilizada para estimular la producción de algunas hormonas por el cuerpo, inyecciones de amfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes)

· litio (utilizado para tratar cambios de estado de ánimo)

· anestésicos

· medicamentos narcóticos (como la morfina)

· medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades parecidas)

· antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina

· otros medicamentos para la presión arterial elevada y vasodilatadores (incluyendo beta- bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)

· nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor en el pecho (angina)

· antiácidos incluyendo cimetidina (usados para el tratamiento de ardores y úlceras de estómago)

· ciclosporina (utilizada después de trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores

(medicamentos que suprimen las defensas del cuerpo)

· medicamentos para tratar la gota (p.ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol)

· insulina o medicamentos antidiabéticos orales

· agentes citostáticos (usados para el tratamiento del cáncer o enfermedades que afectan el sistema de defensa del cuerpo)

· corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)

· procainamida (usado para controlar un latido del corazón irregular)

· medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno)

· medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo algunos que se utilizan para el tratamiento del asma o de la fiebre del heno, y aminas presoras como la adrenalina.

· sales de calcio

· digitálicos (utilizados para ayudar al corazón a latir)

· colestiramina y colestipol (utilizadas para disminuir el colesterol)

· medicamentos utilizados para relajar los músculos (p. ej. tubocurarina)

· amantadita (un medicamento antiviral)

Zofenil Diu puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero siempre con un poco de agua.
Para facilitar la deglución, puede partir el comprimido por la mitad, y tragar una mitad después de la otra.
El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil Diu; consulte a su médico para más información sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zofenil Diu antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo
está y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil Diu.
No se recomienda el uso de Zofenil Diu en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Zofenil Diu no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Este medicamento puede producir mareo o cansancio. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice
máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zofenil Diu

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada de Zofenil Diu es de 1 comprimido al día.
Zofenil Diu se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío. Es mejor tomar el comprimido con un poco de agua.

No se recomienda el uso de Zofenil Diu en niños y adolescentes.
Si tiene más de 65 años y sufre de problemas renales, Zofenil Diu puede no ser adecuado para usted
( ver también sección 2-Advertencias y precauciones)

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano (si es posible, lleve con usted algún comprimido sobrante, el estuche o este prospecto).
Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradicardia), alteraciones de los electrolitos en
sangre, alteración de la función de los riñones, eliminación de orina excesiva con la deshidratación
consecuente, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco
(especialmente si está tomando digitálicos o medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco).

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo si tiene que
tomar la siguiente dosis pronto, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis prevista a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenil Diu.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zofenil Diu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han observado en los estudios clínicos con Zofenil Diu:

· mareo

· dolor de cabeza

· tos

· infección

· bronquitis

· dolor de garganta

· aumento del colesterol en sangre y/o otros lípidos, aumento de la glucosa, potasio, ácido úrico, creatinina y enzimas hepáticas en sangre

· disminución del potasio en sangre

· insomnio

· somnolencia, desmayo, rigidez en los músculos (hipertonia)

· angina, ataque en el corazón, fibrilación auricular, palpitaciones

· enrojecimiento, presión arterial baja, presión arterial alta

· náuseas, indigestión, gastritis, inflamación de las encías, boca seca, dolor de estómago

· hinchazón repentina, especialmente en los labios, mejillas, párpados, lengua, paladar, laringe, con posible dificultad para respirar repentina (edema angioneurótico). Si tiene alguno de estos efectos, significa que sufre una alergia grave a Zofenil Diu. Puede necesitar una intervención médica urgente, o puede tener que ser hospitalizado

· enfermedad en la piel caracterizada por manchas rosas escamosas (psoriasis), acné, piel seca, picor, urticaria

· dolor de espalda

· aumento de la producción de orina (poliuria)

· debilidad general (astenia), síntomas parecidos a los de la gripe, hinchazón periférica (normalmente alrededor de los tobillos)

· impotencia

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han observado con zofenopril cálcico y/o otros IECAs, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil Diu:

· cansancio (fatiga). Bajada severa de la presión arterial al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, acompañado de mareo, visión alterada, desmayo. Bajada de la presión arterial al ponerse de pie

· dolor de pecho, dolores y/o rampas musculares

· alteración de la conciencia, mareo repentino, alteración de la visión repentina o debilidad y/o pérdida del sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o embolia cerebral)

· disminución de la función renal, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria)

· vómitos, diarrea, estreñimiento

· reacción alérgica en la piel con descamación, enrojecimiento, desprendimiento y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis, pérdida de pelo (alopecia)

· aumento de la sudoración

· cambios de humor, depresión, trastornos del sueño

· sensaciones en la piel anormales como quemazón, picor, u hormigueo (parestesia)

· trastornos del equilibrio, confusión, zumbido en los oídos (tinnitus), alteraciones del gusto, visión borrosa

· dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón (broncoespasmo), sinusitis, goteo o congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis)

· piel amarillenta (ictericia), inflamación del hígado o páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino (íleo)

· cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como por ejemplo en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en todas las células de la sangre (pancitopenia). Contacte a su médico si le salen moratones con facilidad o tiene un dolor de garganta sin explicación o fiebre

· aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, aumento de la urea en sangre

· anemia provocada por la ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que le puede ocurrir si sufre un déficit de G6FD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa)

Los siguientes efectos adversos no se observaron en los estudios clínicos con Zofenil Diu, pero se han observado con hidroclorotiazida, por lo que también pueden ocurrir con el uso de Zofenil Diu:

· alteración de la producción de células sanguíneas nuevas en la médula ósea (insuficiencia de la médula ósea)

· reacción alérgica en todo el cuerpo (reacción anafiláctica), fiebre

· alteración de los niveles de líquidos del cuerpo (deshidratación) y de los niveles de electrolitos en sangre, gota, diabetes, alcalosis metabólica

· apatía, nerviosismo, agitación

· convulsiones, nivel bajo de conciencia, coma, paresia

· visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas

· vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas)

· alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), cambios en el electrocardiograma

· formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

· insuficiencia respiratoria, inflamación de los pulmones (neumonitis), formación de tejido fibroso en los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

· sed, falta de apetito (anorexia), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), acúmulo de gas en el estómago, inflamación de las glándulas que producen la saliva (sialodenitis), aumento de la amilasa en sangre (una enzima pancreática, hiperamilasemia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)

· manchas púrpuras en la piel (púrpura), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, erupción (especialmente facial) y/ o zonas enrojecidas que pueden dejar cicatrices (Lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con la consecuente muerte de tejido (vasculitis necrotizante)

· insuficiencia renal aguda (disminución de la producción de orina y acúmulo de líquidos y desechos en el cuerpo), inflamación del tejido conectivo de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina

5. Conservación de Zofenil Diu

Mantener este medicamento fuerade la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (‘CAD’) que aparece en el cartón y en el blister después de ‘CAD.:’.
Conservar el blister en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Los principios activos son zofenil cálcico 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg. Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
- Recubrimiento: Opadry Pink® 02B24436 (hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol
400, óxido de hierro rojo (E-172), macrogol 6000
(ver al final de la sección 2 “Zofenil Diu contiene lactosa”)

Los comprimidos de Zofenil Diu 30 mg/ 12,5 mg son de color rojo pastel, redondos, recubiertos con
película, ligeramente biconvexos y ranurados en una de sus caras. Los comprimidos están disponibles en envases de 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo
Representante local: Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
o
Menarini - Von Heyden GMBH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zofenil Plus Dinamarca: Zofenil Plus Finlandia: Zofenil Comp Francia: Zofenilduo Alemania: Zofenil Plus Grecia: Zofepril-Plus Irlanda: Zofenil Plus Italia: Zozide
Islandia: Zofenil Comp
Luxemburgo: Zofenil Plus
Noruega: Zofenil Comp Portugal: Zofenil Plus España: Zofenil Diu Países bajos: Zofil HCTZ Reino unido: Zozide

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/