Ondansetrón hidrocloruro dihidrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Zofran
3. Cómo se administra Zofran
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofran
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zofran y para qué se utiliza

Zofran pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir y tratar las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos y niños mayores de 1 mes de edad.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Zofran

· Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran
(incluidos en la sección 6).
· Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).

· Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

→ Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de que le administren Zofran.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran
· Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.

· Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular

· Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.

· Si tiene problemas de hígado.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
→

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

· medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no se debe administrar Zofran durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran, informe a su médico.

Es poco probable que Zofran pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
28,8mg (1,25 mmol) de sodio por dosis máxima posológica de 16 mg.

3. Cómo se administra Zofran

Zofran debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo. Zofran se administra como inyección intravenosa o después de su dilución, como perfusión
intravenosa (durante un tiempo más prolongado).

Su médico decidirá sobre la correcta dosis de tratamiento con Zofran.
La dosis varía en función de su tratamiento médico (quimioterapia o cirugía), del funcionamiento de su hígado y de si la administración es por inyección intravenosa o perfusión.

Adultos

El día en que se someta a quimioterapia o radioterapia le administrarán la dosis habitual en adultos de
8 mg mediante una inyección en una vena inmediatamente antes de su tratamiento, y otros 8 mg doce horas más tarde.
En los días siguientes:
- la dosis intravenosa habitual en adultos no superará los 8 mg.
- la administración oral puede comenzar doce horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días. La dosis habitual es 8 mg dos veces al día.
Si es probable que su quimioterapia o radioterapia cause náuseas y vómitos intensos, le podrán administrar una dosis de Zofran mayor de lo habitual. Su médico decidirá qué hacer. No se debe administrar una dosis única mayor de 16 mg debido al incremento del riesgo dosis-dependiente de prolongación del intervalo QT.

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.
El día de la quimioterapia: la primera dosis se administra mediante una inyección en una vena, inmediatamente antes del tratamiento de su hijo.
Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Adultos

La dosis habitual es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena. Esta dosis se le administrará inmediatamente antes de la intervención.

Adultos

La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante una inyección en una vena.

Niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes.

El médico decidirá la dosis. Se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de
Zofran.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Zofran es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento le será administrado en el hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si tiene cualquier duda sobre la administración de Zofran, consulte con el médico que se lo está administrando.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

· dolor de cabeza

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

· sensación de calor o rubor

· irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor

· estreñimiento.

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

· movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor

· convulsiones

· latidos lentos o irregulares del corazón

· presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)

· hipo

· aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado.

→ Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de estos síntomas.

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

· visión borrosa.

· vértigo.

· alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)

· reacciones alérgicas (algunas veces graves):

- aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo
→ Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos

· alteraciones en el electrocardiograma

→ Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zofran

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ondansetrón hidrocloruro dihidrato. Cada ampolla contiene 4 mg de ondansetrón hidrocloruro dihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio dihidrato
(E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Zofran 4 mg solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable, transparente e incolora, envasada en ampollas estériles de 2 ml. Cada envase contiene 5 o 50 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid (España)

San Polo di Torrile-43056 Parma (Italia).

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

Instrucciones de uso

Para inyección intravenosa o intramuscular o para perfusión intravenosa después de su dilución.
La solución para inyección no contiene conservantes y debe ser utilizada inmediatamente después de ser abierta. La solución no utilizada debe ser rechazada.
La solución para inyección no se debe esterilizar en autoclave.

Compatibilidad con fluidos intravenosos

Estudios de compatibilidad han demostrado que Zofran solución inyectable es estable durante siete días a temperatura inferior a 25 ºC bajo luz fluorescente o conservada en frigorífico, con las siguientes soluciones para perfusión recomendadas:

· Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro sódio 0,9 % p/v

· Solución para perfusión intravenosa BP de glucosa 5 % p/v

· Solución parra perfusión intravenosa BP de manitol 10 % p/v

· Soluciones de Ringer para perfusión intravenosa

· Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y cloruro sódio 0,9 % p/v

· Solución para perfusión intravenosa BP de cloruro potásico 0,3 % p/v y glucosa 5 % p/v

Compatibilidad con otros fármacos

Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de administración
intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de 16-160 μg/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):

administración de 1 a 8 horas.
5-Fluorouracilo - concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3l o 400 mg en 500 ml) administrados

a una velocidad de por lo menos 20 ml/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La solución de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045%p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes compatibles.
Carboplatino - concentraciones de 0,18 mg/ml - 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml).

Tiempo de administración 10-60 minutos.
Etopósido - concentraciones de 0,144 mg/ml - 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l).

Tiempo de administración 30-60 minutos
Ceftazidima - administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con agua

para inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos
Ciclofosfamida - administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua para inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del

prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos
Doxorrubicina - administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con agua para

inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del prospecto. Tiempo de administración unos 5 minutos.
Dexametasona - pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de

inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y

de un equipo de perfusión que proporciona de 8 a 16 mg de ondansetrón diluidos en

50-100 ml de un fluido para perfusión compatible en unos 15 minutos. Se ha

demostrado la compatibilidad entre el fosfato sódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluido administrado de
32 μg - 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 μg - 1 mg/ml de ondansetrón