Ondansetrón

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran Zydis
3. Cómo tomar Zofran Zydis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofran Zydis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zofran Zydis y para qué se utiliza

Zofran Zydis pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón se utiliza para:
- prevenir las náuseas y los vómitos causados por:
- la quimioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.
- la radioterapia en el tratamiento del cáncer en adultos.
- prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zofran Zydis

· Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de Zofran Zydis

(incluidos en la sección 6).
· Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) con otros antieméticos (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón).

· Si está tomando apomorfina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

→ Si considera que esto le aplica, consulte con su médico antes de tomar Zofran Zydis

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zofran Zydis.
· Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran Zydis puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.

· Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular

· Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.

· Si tiene problemas de hígado.
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc.) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

· medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos
(antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no debe utilizar Zofran Zydis durante el embarazo, especialmente
durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Es poco probable que Zofran Zydis pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.

3. Cómo tomar Zofran Zydis

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran
Zydis. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

Un liofilizado oral (8 mg) 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 liofilizado oral (8 mg) 12 horas más tarde.
Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 liofilizado oral (8 mg)
cada 12 horas durante cinco días.

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.

Adultos

Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 2 liofilizados orales (16 mg) 1 hora antes de la anestesia.

Niños

No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran Zydis en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de
Zofran Zydis.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.
Si estima que la acción de Zofran Zydis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Zofran Zydis es un tipo de liofilizado oral que, al depositarse en la parte superior de la lengua, desaparece muy rápidamente.

En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).
Si usted ha tomado más Zofran Zydis de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.
En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran Zydis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:

· dolor de cabeza

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:

· sensación de calor o rubor

· estreñimiento

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Zofran Zydis:

· movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor

· convulsiones

· latidos lentos o irregulares del corazón

· presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)

· hipo

· aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Zofran Zydis:

· aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho

· hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

· erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo

· alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)

· visión borrosa

→ Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Zofran Zydis:

· ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

· alteraciones en el electrocardiograma

→ Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zofran Zydis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es ondansetrón. Cada liofilizado oral contiene 4 mg de ondansetrón.
Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol, aspartamo (E951), metil- parahidroxibenzoato de sodio (E219), propil-parahidroxibenzoato de sodio (E217) y sabor fresa*.
*el sabor fresa tiene la siguiente composición: sustancias aromatizantes artificiales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes idénticas a naturales y propilenglicol (E1520).

Zofran Zydis 8 mg se presenta en forma de liofilizados orales redondos, de color blanco, plano-convexo y de rápida dispersión. Cada envase contiene 10 o 500 liofilizados orales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid (España)

23843 Bad Oldesloe
Alemania
Ó
GLAXO WELLCOME OPERATIONS Priory Sreet
Ware, HERTFORDSHIRE Reino Unido

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es