goserelina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
3. Cómo usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex Trimestral 10,8 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zoladex Trimestral 10,8 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales, lo que significa que afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona.
Zoladex Trimestral 10,8 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas.

2. ANTES DE USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG No use Zoladex Trimestral 10,8 mg

· Zoladex Trimestral 10,8 mg no debe administrarse a niños.

· Si es alérgico (hipersensible) a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de

Zoladex Trimestral 10,8 mg (ver sección 6 “Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg”).

· Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.

· Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.

· Antes de ser tratado con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes, hipertensión o cambios de humor, incluyendo depresión.

· Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor).

· Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermera.

· En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex

Trimestral 10,8 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales. Ver “Tenga especial cuidado con
Zoladex Trimestral 10,8 mg”.

Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.

Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en niños.

No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoladex Trimestral 10,8 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Zoladex Trimestral 10,8 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermera, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex Trimestral 10,8 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 3 meses.
Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zoladex Trimestral 10,8 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:

· muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

· frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

(anafilaxis)
Alteraciones endocrinas - Muy raras - Hemorragia o colapso de su glándula hipofisaria
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición - Frecuentes - Reducción de la tolerancia a la glucosaa
Alteraciones psiquiátricas - Muy frecuentes - Cambios en la libidob
Alteraciones psiquiátricas - Muy raros - Trastornos psicóticos
Alteraciones psiquiátricas - No conocida - Cambios de humor, incluyendo depresión
Alteraciones del sistema nervioso - Frecuentes - Hormigueo en dedos de manos o pies, compresión medular
Alteraciones vasculares - Muy frecuentes - Sofocosb
Alteraciones vasculares - Frecuentes - Cambios en la presión arterialc
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo - Muy frecuentes - Sudoraciónb
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuentes - Erupción cutánead
Alteraciones musculoesquéticas y del tejido conjuntivo - Frecuentes - Dolor óseoe
Alteraciones musculoesquéticas y del tejido conjuntivo - Poco frecuentes - Dolor en las articulaciones
Alteraciones renales y urinarias - Poco frecuentes - Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama - Muy frecuentes - Disminución de la potencia sexual
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama - Frecuentes - Tensión mamaria
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama - Poco frecuentes - Sensibilidad mamaria
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración - Frecuentes - Reacciones en el lugar de la inyección (por ej. enrojecimiento, dolor, hinchazón, hemorragia)
Exploraciones complementarias - Frecuentes - Disminución del grosor de los huesos

a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como

diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes mellitus preexistente.

b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.

c Estos pueden manifestarse como hipotensión o hipertensión, y se han observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex.

d Son generalmente leves, y a menudo remiten sin interrumpir el tratamiento.

e Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.

Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con goserelina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex Trimestral 10,8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg

- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina.

- Los otros componentes son una mezcla de copolímeros láctido-glicólido de alto y bajo peso molecular.

El medicamento se presenta en forma de implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.
El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada. El sobre contiene en su interior, además, un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España

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Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Zoladex 3,6 mg: Envase conteniendo un implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo
de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.