Olanzapina

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional

1. QuéesZOLAFREN 15 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Trastorno maniaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras

Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de ZOLAFREN

15 mg cápsulas duras (incluidos en la sección 6.). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios, o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas
duras.
No se recomienda el uso de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras, dígaselo a su médico.

En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Se ha observado un aumento de peso en pacientes que están tomando ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.

Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en

sangre en los pacientes que están tomando ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras, y de forma regular durante el tratamiento.

Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
· Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
· Enfermedad de Parkinson
· Problemas de próstata
· Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
· Enfermedad del hígado o riñón
· Alteraciones de la sangre
· Enfermedades del corazón
· Diabetes
· Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina ZOLAFREN 15
mg cápsulas duras con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
medicación para la enfermedad de Parkinson
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un

antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de
ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras.

No debe beber alcohol si le han administrado ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras porque puede producir somnolencia.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ZOLAFREN
15 mg cápsulas en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos, así como la propia enfermedad, pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar ZOLAFREN
15 mg cápsulas duras a menos que se lo diga su médico.
Las cápsulas de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar las cápsulas a la misma hora todos los días. Puede tomarlas con o sin alimentos. Las cápsulas duras de ZOLAFREN 15 mg son para administración por vía oral. Debe tragar las cápsulas completas con agua.

Los pacientes que han tomado más ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras del que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o

disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con las cápsulas.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Tome su cápsula tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina; aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre; aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción

en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulación;y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos(incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de
Parkinson.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es olanzapina. Cada cápsula contiene 15 mg de la sustancia activa. La cantidad exacta se muestra en su envase de ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 112), lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), rojo 3 de eritrosina (E127) y amarillo de quinoleína (E104).

ZOLAFREN 15 mg cápsulas duras son cápsulas duras de gelatina de tamaño 1, conteniendo 15 mg de olanzapina, con cuerpo de color naranja y tapa gris.
Se presentan contenidas en blísteres de PA-Aluminio-PVC/Aluminio en envases de 28 ó 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Adamed Laboratorios, S.L.U. c/ Golondrina, 26
28023 Aravaca – Madrid, España
Tfno.: +34 91 357 11 25
Fax: +34 91 307 09 70
e-mail: info@adamed-farma.es

Adamed Sp. z o.o.
Pie?ków 149
05-152 Czosnów, Polonia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

{Reino Unido} Olanzapine Adamed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg hard
capsules
{España} ZOLAFREN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg cápsulas duras EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/