Zolmitriptan 2,5mg Package Leaflet
Láminas bucodispersables June 2012

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Zolmitriptán Renantos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolmitriptán Renantos
3. Cómo tomar Zolmitriptán Renantos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Renantos
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN RENANTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Renantos contiene zolmitriptán y pertenece al grupo de medicinas llamado triptanes. Zolmitriptan Renantos se usa para tratar las migrañas.
· Los síntomas de migrañas pueden ser causados por el ensanchamiento de los vasos sanguíneos en la cabeza. Zolmitriptán Renantos está pensado para reducir el ensanchamiento de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a eliminar el dolor de cabeza y otros síntomas del ataque de la migraña, tales como el sentimiento de mareo (náusea o vómito) y la sensibilidad a la luz y el sonido.
· Zolmitriptán Renantos solamente funciona cuando ha empezado el ataque de una migraña. No es un tratamiento para evitar los ataques de la migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarNo tome Zolmitriptán Renantos:

· si es alérgico al Zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

· si tiene la presión sanguínea alta
· si ha tenido problemas de corazón, incluyendo un ataque al corazón, angina (dolor en el pecho causado por el ejercicio o esfuerzo), la angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que ocurre en
reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón como respiración entrecortada o
presión sobre el pecho
· si ha tenido un ictus o síntomas de corta duración parecidos al ictus (ataque isquémico transitorios o TIA)
· si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por eje. ergotamina o medicamentos de tipo ergot como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos

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triptanos para la migraña. Vea el punto siguiente: ‘Tomar otros medicamentos” para informaciones adicionales.
· Si tiene problemas de riñón severos
Si no está seguro de si alguno de estos es aplican a usted, hable con su doctor o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán Renantos
· Está en riesgo de sufrir una enfermedad isquémica de corazón (flujo de sangre pobre en las arterias del corazón). Su riesgo es mayor si fuma, tiene alta la presión sanguínea, altos niveles de colesterol, diabetes o si algún miembro de su familia tiene enfermedades isquémicas de corazón
· se le ha dicho que tiene el síndrome Wolff-Parkinson-White (un tipo de anomalía en el ritmo cardíaco)
· ha tenido alguna vez problemas hepáticos
· tiene dolores de cabeza que no tienen que ver con su migraña
· está tomando algún otro medicamento para el tratamiento de la depresión (véase ‘Tomar otros medicamentos’ después de este punto).
Si va a un hospital informe al personal médico de que está tomando Zolmitriptán Renantos
Zolmitriptán Renantos no es recomendable para personas menores de 18 años o mayores de 65.
En lo referente a otros tratamientos para la migraña, usar una cantidad excesiva de Zolmitriptán Renantos puede provocar dolores de cabeza diarios o hacer que empeore su migraña. Pida consejo a un doctor si
cree que es su caso. Puede ser que necesite dejar de tomar Zolmitriptán Renantos para solucionar el
problema.

En especial, informe a su doctor si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

· Si toma triptanos diferentes de Zolmitriptán Renantos (tales como sumatriptán o naratriptán) espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Renantos. Después de tomar Zolmitriptán Renantos espere 24 horas antes de tomar triptanos diferentes de Zolmitriptán Renantos .
· Si toma medicamentos que contengan ergotamina o medicamentos de tipo ergot (tales como dihidroergotamina o metisergida), espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Renantos
Después de tomar Zolmitriptán Renantos espere 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergot.

Medicamentos para la depresión

· Inhibidores de la monoamina oxidasa, también conocidos como MAOIs (como moclobemida)
· Medicamentos llamados SSRIs (inhibidores selectivos de recaptura de serotonina) como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina
· Medicamentos llamados SNRIs (inhibidores selectivos de recaptura de serotonina y norepinefrina)
como venlafaxina, duloxetina

Otros medicamentos

· cimetidina (para la indigestión o úlceras de estómago)
un antibiótico de quinolona (como ciprofloxacina)
· Si está usando hierbas medicinales que contengan St John’s Wort (Hypericum perforatum), es más probable que se den los efectos secundarios del Zolmitriptán Renantos. No debería tomar las hierbas medicinales de St. John's Wort al mismo tiempo que este medicamento. Si ya está tomando
un preparado de St. John's Wort , deje de tomarlo y comente esto a su doctor en la próxima visita.

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Puede tomar Zolmitriptán Renantos con o sin alimentos. No afecta a la forma en la que funciona
Zolmitriptán Renantos .

· No se sabe si es dañino tomar Zolmitriptán Renantos durante el embarazo. Antes de tomar
Zolmitriptán Renantos, diga a su doctor si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
· Antes de tomar Zolmitriptán Renantos diga a su doctor si está dando lactancia.
· No dé lactancia en un periodo de 24 horas después del Zolmitriptán Renantos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

· Durante un ataque de migraña sus reacciones pueden ser más lentas de lo normal. Tenga esto en cuenta cuando conduzca o use herramientas o máquinas.
· Es improbable que Zolmitriptán Renantos afecte a la conducción o a la forma en que se usan las herramientas y máquinas. Sin embargo, es mejor esperar para ver cómo le afecta el Zolmitriptán
Renantos antes de hacer estas actividades.

3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTAN RENANTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Zolmitriptán Renantos tan pronto como empiece el ataque de la migraña. También puede tomar Zolmitriptan Renantos una vez se haya producido el ataque.
· La dosis normal es de 2,5mg. Puede tomar otro lámina si la migraña todavía está presente después de dos horas o si vuelve en un periodo de 24 horas.
Si Zolmitriptán Renantos no le da suficiente ayuda contra su migraña, consulte con su doctor. Su doctor puede cambiar el tratamiento.
No tome más de dos dosis en un día. La dosis diaria máxima es de 10 mg de zolmitriptán.
Zolmitriptán Renantos se recomienda para pacientes que puedan tener dificultades para tragar comprimidos.
Saque la lámina de su sobrecito individual de la siguiente manera:

Sólo para sobres no-pelables

1. No corte el sobre
2. Ábralo cuidadosamente
3. Ábralo solamente en el troquel identificativo
4. Desgarre lentamente
5. Compruebe los posibles daños en la lámina
6. Use únicamente láminas intactas

7. Tómelo inmediatamente después de la apertura del sobre.

Sólo para sobres pelables

1. No corte el sobre
2. Ábralo cuidadosamente
3. Ábralo solamente usando la lengüeta de desgarre

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4. Lentamente pele ambos lados del empaquetado
5. Compruebe los posibles daños en el lámina
6. Use únicamente láminas intactas
7. Tómelo inmediatamente después de abrir el sobre
Su boca debería estar vacía antes de colocar en la lengua Zolmitriptán Renantos con un dedo seco. La lámina se desintegrará en unos pocos segundos en la boca y puede tragarse con fluidos.
Use únicamente sobres intactos.

Si ha tomado más Zolmitriptán Renantos de lo prescrito por su doctor, dígaselo a su doctor o vaya al
hospital más cercano inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562
04 20. Lleva el Zolmitriptán Renantos con usted.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su doctor o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Renantos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los síntomas de debajo podrían ser parte del propio ataque de la migraña.

· Sensaciones anormales como hormigueo en los dedos de la mano y del pie, o piel que es sensible al toque.
· Sentimiento de sueño, vértigo o calor
· Dolor de cabeza
· Ritmo cardiaco irregular
· Sentimiento de mareo, vómito
· Dolor estomacal
· Sequedad de boca
· Debilidad muscular o dolor muscular
· Sentimiento de cansancio
· Pesadez, tirantez, dolor o presión en garganta, cuello, brazos y piernas o pecho

· Ritmo cardiaco muy acelerado
· Presión sanguínea ligeramente superior
· Incremento en la cantidad de orina que pasa o en la frecuencia en la que se necesita orinar

· Reacciones alérgicas/hipersensibilidad incluido sarpullidos contagiosos (urticaria) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y cuello. Si cree que Zolmitriptán Renantos está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte con su doctor inmediatamente.

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· Angina (dolor en el pecho, a menudo ocasionado por el ejercicio), ataque al corazón o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si nota dolor en el pecho o respiración entrecortada después de tomar Zolmitriptán Renantos, contacte con su doctor y no tome más Zolmitriptán Renantos .
· Espasmos de los vasos sanguíneos de los intestinos, que pueden causar daños a sus intestinos.
Puede notar dolor en el estómago o diarrea sangrienta. Si sucede esto, contacte con su doctor y no tome más Zolmitriptán Renantos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN RENANTOS

· Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Este medicamento no requiere de ninguna conservación especial.
· No utilice este medicamento si observa si percibe que está dañado.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Zolmitriptán Renantos

El principio activo es zolmitriptán.
Cada lámina bucodispersable de 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
Los demás ingredientes son: alcohol polivinilo, macrogol 4000, macrogol 400, almidón de arroz, acesulfamo potásico, sabor de naranja (contiene aromatización, Hidroxianisola butilada E320), dióxido de titanio (E171), glutatión.

Las láminas bucodispersables de Zolmitriptán Renantos de 2.5 mg son blancos y rectangulares (tamaño
3 cm2) .

Cada lámina bucodispersable se coloca en un sobre.

Sólo para sobres no-pelables

El material del sobre es de dos hojas hechas de papel-PE-ionómero de aluminio

Sólo para sobres pelables

El material del sobre es de una hoja hecha de papel-PE-ionómero de aluminio y una hoja hecha de papel- etileno copolímero-aluminio-adhesivo-PE (capa pelable).
Cada envase contiene 2, 3, 6, 10, 12 o 18 láminas. No se comercializan todos los envases.

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Renantos Pharmavertriebsges. mbH Beethovenstraße 10
89340 Leipheim Alemania regulatory@renantos.com

Labtec GmbH
Raiffeisenstr. 4,
40764 Langenfeld
Alemania

DE Zolmitriptan Renantos 2,5 mg Schmelzfilm
AT Zolmitriptan Renantos 2,5 mg Schmelzfilme
BE Zolmitriptan Renantos 2,5 mg orodispergeerbare film/ film orodispersible/schmelzfilm
DK Zolmitriptan Renantos
ES Zolmitriptan Renantos 2,5 mg láminas bucodispersables
FI Zolmitriptan Renantos 2,5 mg kalvo suussa hajoava
FR Zolmitriptan Renantos 2,5 mg film orodispersible
IE Zolmitriptan Renantos 2.5 mg orodispersible film
IT Zolmitriptan Renantos
NL Zolmitriptan Renantos 2.5 mg orodispergeerbare film NO Zolmitriptan Renantos 2.5 mg munnsmeltende film PL Zolmitryptan Renantos
PT Zolmitriptano Renantos 2,5 mg pelìcula orodispersìvel
SE Zolmitriptan Renantos 2.5 mg munsönderfallande film
UK Zolmitriptan Renantos 2.5 mg orodispersible film

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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