? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película
3.- Cómo tomar ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem en forma de hemitartrato. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón de sodio (tipo A), talco, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y dióxido de titanio.

QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A. C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

1.- QUÉ ES ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOLPIDEM QUALIX 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película ranurados en envases de 30 comprimidos.
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
ZOLPIDEM QUALIX 10 mg está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2.- ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película

· Si es alérgico a zolpidem, a las benzodiazepinas o sustancias análogas, o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

· Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.

· Si sufre insuficiencia hepática grave.

· Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

· Niños y adolescentes menores de 18 años.

· Si toma de forma continuada este medicamento durante largo tiempo, ya que se puede producir dependencia (necesidad física y psíquica de seguir tomando el medicamento). Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:

· Sólo debe tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado y nunca aconsejar tomarlo a otras personas.

· No debe tomar más comprimidos, ni durante más tiempo, de lo que su médico le haya indicado.

· Debe consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar el tratamiento.

· Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar un síndrome de abstinencia (ver apartado “Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM QUALIX 10 mg).

· Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante 7-8 horas.

· Si durante el tratamiento se producen reacciones psiquiátricas sobre la conducta, tales como agresividad, pesadillas, alucinaciones y aumento del insomnio. En estos casos se deberá interrumpir el tratamiento.

· Si forma parte del grupo de pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, o padece insuficiencia hepática leve o moderada, su médico le administrará una dosis más baja.

· Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que este medicamento puede dificultar su función respiratoria.

· Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el riesgo de dependencia es más probable. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera

ocurrido alguna vez.

No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda administrar zolpidem durante el embarazo.
Zolpidem se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con zolpidem.

Zolpidem puede alterar la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posible disminución del estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas). Por tanto, durante el tratamiento con zolpidem no deberá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad , la depresión, dolores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia y alergia, así como algunos anestésicos, puede hacer que la acción depresora de zolpidem sea demasiado fuerte.

3.- CÓMO TOMAR ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar el medicamento.

ZOLPIDEM QUALIX 10 mg se administra por vía oral con un poco de agua.
Se recomienda la administración de zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7-8 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de zolpidem, podrían aparecer reacciones como riesgo de caídas o sensaciones de mareo.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZOLPIDEM QUALIX 10 mg. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote. De forma general, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, con una duración máxima de 4 semanas, incluyendo la retirada gradual del medicamento.

Dosificación

- Adultos: La dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg) al día.

- Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados: pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda una dosis de medio comprimido (5 mg) al día.

- Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: se recomienda una dosis de medio comprimido

(5 mg) al día.
La dosis diaria no debe ser superior a 1 comprimido (10 mg) en ningún paciente.
Si estima que la acción de ZOLPIDEM QUALIX 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden producirse síntomas que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 62 04 20.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con ZOLPIDEM QUALIX 10 mg, podría presentar un síndrome de abstinencia que se caracteriza por los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Por ello, el tratamiento debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, zolpidem puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento, y normalmente desaparecen tras la administración continuada.

- Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución del estado de alerta, confusión, visión doble, debilidad muscular, fatiga y descordinación de los movimientos musculares.

- Raros: disminución de la libido (deseo sexual), alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), reacciones cutáneas y reacciones psiquiátricas como intranquilidad, irritabilidad, agresividad, delirio, pesadillas, alucinaciones y otras alteraciones de la conducta.

La administración de zolpidem puede producir dependencia física, por lo que la interrupción brusca del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. También puede producir dependencia psicológica.
También pueden producirse alteraciones de la memoria (amnesia), que podrían dar lugar a conductas inadecuadas.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM QUALIX 10 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga ZOLPIDEM QUALIX 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilizar ZOLPIDEM QUALIX 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A. C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona España