Zolpidem tartrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva
3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zolpidem Zentiva y para qué se utiliza

Zolpidem Zentiva es un hipnótico que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos a las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.
Zolpidem Zentiva está indicado para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolpidem Zentiva

- Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.

- Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

- Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).

- Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Zolpidem Zentiva.

- Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem.

- Después de haber tomado Zolpidem Zentiva se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).

- Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento y con la dosis. También es mayor en pacientes con problemas psiquiátricos y/o con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de abstinencia que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad, tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, problema de oído (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.
- Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem, y se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes con edad avanzada. Se han notificado casos de somnambulismo y otros comportamientos como conducir estando somnámbulo, comer, cocinar, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.. sin recordar estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y sin estar totalmente despiertos.
- El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.
- Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.
- Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.

- Si sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Zolpidem Zentiva a menos que se lo indique su médico.
- En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomiendo su uso como tratamiento primario.
- Si padece depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente.
- Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem Zentiva o que no lo tome.
- En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección 3. Cómo tomar Zolpidem
Zentiva.
- En niños (menores de 18 años), no se recomienda su uso.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem Zentiva a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Cuando Zolpidem Zentiva se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos),
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes),
- medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos, anestésicos). En el caso de analgésicos narcóticos podría producirse también un incremento de la euforia,
- medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos),
- medicamentos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos),
- medicamentos utilizados para tratar el insomnio (hipnóticos).
Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem.
La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.
La administración con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) puede disminuir el efecto de zolpidem.
No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol. Puede aumentar el efecto sedante.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información
adicional sobre este punto, consulte a su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe evitar tomar Zolpidem Zentiva durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem Zentiva.
Los niños nacidos de madres que toman agentes sedantes / hipnóticos de forma crónica durante las últimas fases del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y puede existir algún riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia

Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no se debe tomar Zolpidem Zentiva durante la lactancia.

Zolpidem Zentiva es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Existe un posible riesgo de somnolencia a la mañana siguiente de la administración del medicamento. Con el fin de minimizar el riesgo se recomienda dormir toda la noche (o haber tenido un periodo de descanso) de entre 7 - 8 horas después de la toma de Zolpidem Zentiva.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolpidem Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- En el adulto, la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg de zolpidem inmediatamente antes de acostarse o en la cama.
- En pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en pacientes que padezcan algún trastorno de hígado, el médico prescribirá una dosis inferior.
La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.
- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.
La dosis diaria de zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome Zolpidem Zentiva justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem Zentiva y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 - 8 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
En la mayoría de los casos solo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem Zentiva (en general no debe superar las dos semanas).
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem Zentiva bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de Zolpidem Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más Zolpidem Zentiva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves, los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem Zentiva pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:
efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre
1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),

efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado.
Estos efectos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).

Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas. Poco frecuentes: estado confusional, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: inquietud, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, somnambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o efectos de rebote), cambios en el deseo sexual, depresión.

Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de conciencia.

Poco frecuentes: visión doble.

Frecuencia no conocida: dificultad respiratoria (depresión respiratoria).

Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.

Frecuentes: dolor de espalda.
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

Frecuentes: infección en vías respiratorias (infección del tracto respiratorio superior e inferior).

Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (predominantemente en pacientes de edad avanzada y cuando no se han seguido las recomendaciones del médico).

El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zolpidem Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Zolpidem Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem como tartrato de zolpidem.
· Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata sin gluten, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), macrogol 400.

Zolpidem Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, blancos, ranurados, con la inscripción SN 10. La ranura es para dividir el comprimido en dos dosis iguales. Envase con 30 comprimidos.

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

08019 - Barcelona
España

Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/