− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es Zopicalma y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar Zopicalma.
3.- Cómo tomar Zopicalma.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Zopicalma.

zopiclona

− El principio activo es zopiclona.

− Los demás componentes son; lactosa monohidrato, hidrógeno fosfato de calcio (dihidratado); almidón de maíz; carmelosa sódica; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Cada envase contiene 30 comprimidos.
El Titular de la autorización de comercialización y de fabricación es:

V.P. Pharma Baru,S.L.
C/ Valle de Tobalina, 16 – 280021 Madrid

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 –18 - 61118 Bad Vilbel, Alemania

1. QUÉ ES ZOPICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zopiclona pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos y sedantes.
La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del despertar por la mañana.
Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.
Los médicos recetan Zopicalma para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Zopicalma (en general no debe superar las dos semanas).

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. ANTES DE TOMAR ZOPICALMA

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Zopicalma”).

− en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancias contenidas en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.

− si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.
_ si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Zopicalma a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
_ y recuerde que Zopicalma no debe administrase a niños.
_ si Vd. Tiene hipesensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes, no debe tomar
Zopicalma.

Antes de comenzar el tratamiento y asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias
Debido a que el uso de zopiclona puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones :
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Después de haberlo tomado, ya que es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Si es administrado en ancianos porque pueden ser afectados por Zopicalma, más que los pacientes jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zopicalma o que no lo tome en absoluto.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zopicalma.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La zopiclona se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Zopicalma mientras está criando a su hijo.

Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a Zopicalma.

Este medicamento contiene lactosa. No deben tomar este medicamento aquellos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mal absorción de la glucosa-galactasa.

También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas, incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Zopicalma a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Zopicalma.
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. El zumo de pomelo puede incrementar el efecto de Zopicalma. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
La administración conjunta de eritromicina (medicamento para las infecciones) o antimicóticos del grupo azol o tratamientos contra el VIH y Zopicalma puede aumentar el efecto de éste último.
Mientras que la administración conjunta con fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e hipérico ( hierba de S.Juan) puede reducir el efecto de la Zopicalma..

3. CÓMO TOMAR ZOPICALMA

Usted debe siempre tomar Zopicalma como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
Tome Zopicalma justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zopicalma, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zopicalma bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Las dosis habituales son las siguientes:
- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona)
- en ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se iniciará el tratamiento con ½ comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso necesario a
1 comprimido.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Además de los efectos beneficiosos de Zopicalma, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables, incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.
La sensación de sabor amargo es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona.
La mayoría de los pacientes toleran bien Zopicalma pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Pueden aparecer alteraciones gastrointestinales, problemas en la piel (urticaria).
Muy raramente Zopicalma puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOPICALMA

No se precisan precauciones especiales de conservación.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga Zopicalma fuera del alcance y de la vista de los niños.