− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Tamsulosina hidrocloruro

En este prospecto:

1. Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg
3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg
6. Información adicional

1.- Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza

ZUANTRIP pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores alfa1 adrenérgicos que relaja los músculos en la próstata y en el tracto urinario.
ZUANTRIP se utiliza para aliviar los síntomas urinarios causados por un agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante la relajación de los músculos ZUANTRIP permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción.

2.- Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg

· es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de ZUANTRIP cápsulas (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta (angioedema)).
· presenta antecedentes de descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa

· padece problemas graves de hígado.

· sufre mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. ZUANTRIP puede reducir la presión arterial causándole estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los
síntomas hayan desaparecido.
· padece problemas graves de riñón. La dosis normal de ZUANTRIP puede no tener el efecto esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.
· va a someterse a una operación quirúrgica ocular debida a una opacidad del cristalino
(cataratas). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido
Intraoperatorio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si

está tomando o ha tomado anteriormente ZUANTRIP. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.

No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.

Otros medicamentos pueden verse afectados por ZUANTRIP. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar al buen funcionamiento de ZUANTRIP. ZUANTRIP pueden interaccionar con:

Debe tomar ZUANTRIP con un vaso de agua después del desayuno o de la primera comida del día.

No hay información sobre los efectos de ZUANTRIP sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que ZUANTRIP provoca mareos y desmayos. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.

3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua estando de pie o sentado (no mientras esté
tumbado).Es importante que no rompa ni mastique la cápsula, ya que esto puede influir en el
buen funcionamiento de la ZUANTRIP.
Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de tamsulosina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más ZUANTRIP de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la presión arterial baja y consulte a su médico. Su médico puede administrarle medicamentos para restablecer su presión arterial y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal.
Cuando sea necesario, su médico puede proceder a un lavado gástrico y a la administración de un laxante para eliminar la ZUANTRIP que no se encuentra aún en sangre.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ZUANTRIP 0,4 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan efectos adversos graves. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta (angioedema). No debe reiniciar el tratamiento con ZUANTRIP (ver sección 2. No tome ZUANTRIP 0,4 mg).

Dolor de cabeza, el latido cardiaco es perceptible (palpitaciones); reducción de la presión
sanguínea cuando se levanta, la cual provoca mareos, desmayos o desfallecimientos (hipotensión ortostática); hinchazón e irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, rash, ronchas (urticaria), sensación de debilidad (astenia)

Desfallecimiento (síncope). Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los
ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Jonhson).

Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris
Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver la sección 2. Tenga especial cuidado.

5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ZUANTRIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los último cuatro dígitos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el envase original. Mantener el envase perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

· El principio activo es tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
· Los demás componentes (excipientes) son:

Cápsula: Celulosa microcristalina (E 460), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80 (E 433), laurilsulfato sódico, trietil citrato y talco.

Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Tinta para impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en negro y con una franja negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.
Se presentan en estuches con blísters o frascos con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o
200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (España)

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L. Castelló 1
Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat

España ó
Synthon BV Microweg, 22
P.O. Box 7071 (Nijmegen) NL-6545 Países Bajos
ó
Quinta Analytica, S.R.O. Prazska 1486/18c
102 00 Praga
República Checa

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es