Bupropión hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Zyntabac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyntabac
3. Cómo tomar Zyntabac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyntabac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zyntabac y para qué se utiliza

Zyntabac es un medicamento prescrito por su médico para ayudarle a dejar de fumar, cuando se encuentra motivado para ello o forma parte de programas de apoyo para dejar de fumar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zyntabac

· si es alérgico a bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si padece una alteración grave de la función del hígado, como la cirrosis.

· si tiene un tumor en el cerebro.

· si bebe mucho alcohol habitualmente y decide dejar de tomar alcohol o si va a dejar de beber alcohol durante el tratamiento con Zyntabac.

· si ha dejado recientemente de tomar sedantes o medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (especialmente benzodiazepinas o fármacos similares), o si decide dejar de tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Zyntabac.

· si tiene trastorno bipolar (cambios bruscos en el estado de ánimo), ya que Zyntabac podría dar lugar a la aparición de un episodio de esta enfermedad.

· si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Su médico le informará que este periodo de tiempo puede ser menor para algunos tipos de IMAOs.

S Informe a su médico inmediatamente si está en alguna de estas situaciones, y no tome

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zyntabac. El motivo es porque algunas enfermedades hacen que sea más probable que tenga efectos adversos (ver también la sección 4).

Se ha demostrado que Zyntabac puede causar crisis epilépticas (convulsiones) en alrededor de 1 de cada
1.000 personas (ver también “Uso de Zyntabac con otros medicamentos” en esta sección y la sección 4, “Posibles efectos adversos”, para más información). Es más probable sufrir crisis epilépticas:

· si bebe mucho alcohol de forma habitual

· si tiene diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales

· si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza.

Si está en alguna de estas situaciones, no tome Zyntabac a menos que haya acordado con su médico que hay una razón importante para hacerlo.
Si experimenta crisis epilépticas (convulsiones) durante el tratamiento:

S Deje de tomar Zyntabac y no lo tome nunca más. Consulte a su médico.

· si tiene problemas de riñón o de hígado

· si es mayor de 65 años.

Necesitará tomar una dosis más baja (ver sección 3) y ser controlado estrictamente mientras tome
Zyntabac.

Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han tenido alucinaciones o ideas delirantes (ver,
oír o creer cosas que no existen), trastornos del pensamiento o cambios bruscos en el estado de ánimo. Es más probable que estos efectos se manifiesten en personas que hayan tenido enfermedades mentales con anterioridad.

Algunas personas se deprimen cuando intentan dejar de fumar; muy ocasionalmente, pueden pensar en suicidarse o en intentarlo. Estos síntomas han aparecido en personas que toman Zyntabac, sobre todo en
las primeras semanas de tratamiento.
Si se siente deprimido o piensa en el suicidio:

S Póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han necesitado tratamiento para la tensión arterial elevada. Si usted ya tiene niveles elevados de tensión arterial, esto puede empeorar. Es más probable que esto ocurra, si también está usando parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

· medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales (ver también “No tome Zyntabac”

al comienzo de la sección 2)

· tramadol, un potente analgésico

· medicamentos contra la malaria

· esteroides (excepto cremas y lociones para enfermedades de los ojos y la piel)

· algunos tipos de antihistamínicos utilizados principalmente para tratar alergias, que pueden causar somnolencia

· medicamentos para la diabetes.

S Si está tomando alguno de los medicamentos de esta lista, comuníqueselo a su médico inmediatamente, antes de tomar Zyntabac (ver sección 3 debajo de “Algunas personas necesitan tomar una dosis menor”).

· medicamentos para tratar la depresión (como desipramina, imipramina, paroxetina), u otras enfermedades mentales (como risperidona, tioridazina)
· medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa, amantadina u orfenadrina)

· algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida)

· algunos betabloqueantes (como metoprolol), utilizados principalmente para tratar la tensión arterial elevada
· algunos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular (como propafanona, flecainida)

S Si usted toma cualquier medicamento de esta lista, consulte a su médico. Su médico valorará los beneficios y los riesgos de que usted tome Zyntabac, o puede decidir cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.

· si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.

Cuando fuma, las sustancias químicas absorbidas dentro de su cuerpo pueden producir que algunos medicamentos sean menos efectivos. Cuando deja de fumar, puede que necesite reducir la dosis de estos medicamentos, de lo contrario, puede tener efectos adversos.
Si está tomando otros medicamentos, consulte con su médico si experimenta cualquier nuevo síntoma que piense que pueda ser un efecto adverso.

Algunas personas son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Zyntabac. Su médico puede sugerirle que no tome alcohol mientras esté tomando Zyntabac, o que trate de beber lo menos posible. Si
bebe actualmente mucho alcohol, no lo deje bruscamente, ya que puede correr el riesgo de tener una crisis
epiléptica.

Zyntabac puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros fármacos o sustancias. Si necesita un análisis de orina, comunique a su médico o al hospital que está tomando Zyntabac.

No tome Zyntabac si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Algunos estudios, no todos, han notificado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento, en particular defectos del corazón, de bebés cuyas madres estuvieron tomando Zyntabac. No se conoce si esto es debido al uso de
Zyntabac.
Los componentes de Zyntabac pueden pasar a la leche materna. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Zyntabac.

Algunos de los efectos adversos de Zyntabac, como la sensación de mareo o aturdimiento, pueden afectar a su concentración y juicio.

3. Cómo tomar Zyntabac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Zyntabac no está recomendado para personas menores de 18 años.

· Empiece a tomar Zyntabac mientras todavía esté fumando.

· Establezca un Día para Dejar de Fumar preferiblemente durante la segunda semana del tratamiento.
Semana 1

Lo ideal es continuar fumando mientras toma Zyntabac - Días 1 a 6 - Tome un comprimido (150 mg), una vez al día
Semana 1

Lo ideal es continuar fumando mientras toma Zyntabac - Día 7 - Incremente su dosis a un comprimido dos veces

al día, con al menos 8 horas de diferencia entre ellas y no próximas a la hora de dormir.
Semana 2 - Continúe tomando un comprimido dos veces al día.

Deje de fumar esta semana, en el Día para Dejar de Fumar establecido.
Semanas 3 a 9 - Continúe tomando un comprimido, dos veces al día hasta las 9

semanas.

Si no es capaz de dejar de fumar después de 7 semanas, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Zyntabac.

Se le aconsejará que deje de tomar Zyntabac gradualmente, tras 7-9 semanas.
Algunas personas necesitan tomar una dosis menor

… ya que tienen mayor probabilidad de sufrir efectos adversos.

· si tiene más de 65 años

· si tiene una enfermedad hepática o renal

· si tiene un mayor riesgo de padecer crisis epilépticas (ver “Tenga especial cuidado con Zyntabac”

y “Uso de Zyntabac con otros medicamentos” en la sección 2).

Para estas personas, la dosis máxima recomendada es de un comprimido de 150 mg al día. Cómo tomar sus comprimidos

Puede tomar Zyntabac con o sin alimentos.

Si toma más comprimidos de lo indicado por el médico, es más probable que tenga crisis epilépticas u otros efectos adversos.

S No se demore. Consulte inmediatamente a su médico o acuda a urgencias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Puede que necesite tomar Zyntabac durante más de 7 semanas para que tenga su efecto completo.

Puede que necesite reducir gradualmente su dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas (convulsiones)

Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Zyntabac tiene riesgo de tener crisis epilépticas.

Es más probable que tenga una crisis epiléptica si toma más comprimidos de los que debe, si está tomando otros medicamentos, o si tiene mayor riesgo de lo habitual de tener una crisis epiléptica (ver

sección 2).

Raramente (hasta 1 de cada 1.000) algunas personas pueden tener reacciones alérgicas potencialmente graves a Zyntabac. Los signos de las reacciones alérgicas incluyen:

· erupción cutánea (incluyendo picor, ampollas o habones en la piel). Algunas erupciones cutáneas pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón de la boca y los ojos

· aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar

· hinchazón de párpados, labios o lengua

· dolor en músculos o articulaciones

· síncope o desmayo.

S Si tiene cualquier signo de reacción alérgica, póngase en contacto con un médico enseguida.

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

· dificultad para dormir (asegúrese de no tomar Zyntabac en las horas previas a irse a la cama).

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
· sentirse deprimido (ver también “Tenga especial cuidado con Zyntabac” en la sección 2)

· sentirse ansioso o agitado

· dificultad para concentrarse

· agitación (temblores)

· dolor de cabeza

· náuseas, vómitos

· dolor de estómago u otros trastornos (como estreñimiento), alteración del sentido del gusto, sequedad de boca

· fiebre, mareos, sudores, erupciones cutáneas (a veces debidas a una reacción alérgica), prurito.

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

· pitidos en los oídos, alteraciones visuales

· elevación de la tensión arterial (a veces grave), rubefacción

· pérdida del apetito (anorexia)

· debilidad

· dolor en el pecho

· confusión

· aceleración de los latidos del corazón (taquicardia).

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

· crisis epilépticas (ver el comienzo de esta sección)

· espasmos, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas al caminar o de coordinación

(ataxia)

· palpitaciones

· desfallecimientos, sentirse desfallecido al ponerse de pie repentinamente debido a una bajada de tensión

· irritabilidad u hostilidad; sueños raros (incluyendo pesadillas)

· pérdida de memoria

· hormigueo o entumecimiento

· reacciones alérgicas severas; erupciones unidas a dolor muscular y articular (ver el comienzo de esta sección)

· orinar más o menos de lo normal

· erupciones cutáneas graves, que pueden afectar a la boca y a otras partes del cuerpo y pueden ser letales

· empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel)

· cambio del color de la piel o el blanco de los ojos a amarillo (ictericia), elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis

· cambios en los niveles de azúcar en sangre

· sentirse irreal o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

· sensación de inquietud, agresividad

· sentir o creer cosas irreales (ideas delirantes), recelo grave (paranoia).

Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de personas pero se desconoce su frecuencia exacta:
· pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse durante el tratamiento con Zyntabac o poco después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyntabac”). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital
· pérdida de contacto con la realidad e incapacidad de pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios.

Algunas personas cuando dejan de fumar se ven afectadas por la retirada de la nicotina. Esto también puede afectar a personas que estén tomando Zyntabac. Entre los signos de retirada de la nicotina se incluyen:

· Dificultad para dormir.

· Temblor o sudoración.

· Sentirse ansioso, agitado o deprimido, en algunas ocasiones con pensamientos de suicidio.

S Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zyntabac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidrocloruro de cisteína monohidrato, estearato de magnesio.
Cubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), cera carnauba. Tinta de impresión: hipromelosa, óxido de hierro negro (E172).

Zyntabac 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, son comprimidos de color blanco, biconvexos, redondos, marcados en una cara con “GX CH7”. Están disponibles en cajas
que contienen blísters de 30, 40, 50, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)

Avda. de Extremadura, 3
09400 – Aranda de Duero (Burgos)

o

Glaxo Wellcome Operations UK Limited

Priory Street, Ware

Hertfordshire

Reino Unido

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/