Linezolid

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zyvoxid
3. Cómo usar Zyvoxid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyvoxid
6. Información adicional

1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Zyvoxid es adecuado para tratar su infección.

2. Antes de usar Zyvoxid

- Es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina,
moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de
Parkinson.
- Está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.
Zyvoxid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

· ¿Tiene la tensión arterial alta?

· ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?

· ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por

tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)?

· ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?

· ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?

- Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
- Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
- Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
- Medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptán o zolmitriptán.
- Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
- Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
- Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
- Un antibiótico llamado rifampicina.

Informe a su médico antes de usar este medicamento si:
- Le salen cardenales y sangra con facilidad.
- Tiene anemia.
- Es propenso a coger infecciones.
- Tiene historia de convulsiones.
- Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
- Tiene diarrea.
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
- Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid.
Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
- Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

En ocasiones Zyvoxid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

· Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson.

Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Zyvoxid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

· Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.

· Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.

· Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina,

dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

· Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán.

· Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).

· Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y

dobutamina.

· Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.

· Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.

· Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Puede usar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas.

· Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.

· Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Se desconoce el efecto de Zyvoxid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Zyvoxid, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si está intentando quedarse embarazada.
No debería dar el pecho mientras esté tomando Zyvoxid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé.

Zyvoxid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar
máquinas.

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que que este medicamento contiene 13,7 g de glucosa por bolsa.
1ml de Zyvoxid solución contiene 45,7 mg de glucosa (13,7 g de glucosa en una bolsa). Por favor informe a su médico o enfermera si es diabético.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg
(4,96 mmol) de sodio por bolsa.
1 ml de Zyvoxid solución contiene 0,38 mg de sodio (114 mg de sodio en una bolsa). Por favor, informe a su médico o enfermera si está siguiendo una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar Zyvoxid

Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa),
mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Si está en un programa de diálisis, se le administrará Zyvoxid después de cada sesión.
La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
Mientras esté usando Zyvoxid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Zyvoxid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Si piensa que podrían haberle administrado más Zyvoxid del que debieran, informe a su médico o enfermera.

Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una
dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zyvoxid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid.
- Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida.
- Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
- Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Zyvoxid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2).
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado
Zyvoxid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:

- Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
- Dolor de cabeza.
- Sabor metálico.
- Diarrea, vómitos, náuseas.
- Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
- Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

- Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
- Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones.
- Dificultad para dormir.
- Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
- Visión borrosa.
- “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
- Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
- Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
- Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
- Erupción cutánea.
- Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo.
- Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión).
- Necesidad de orinar con más frecuencia.
- Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
- Sensación de cansancio o de sed.
- Inflamación del páncreas.
- Sudoración aumentada.
- Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones.
- Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

- Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).
- Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
- Fallo renal.

- Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
- Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación).
- Trastornos graves de la piel.
- Convulsiones.
- Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (descaling manual).
- Alopecia (pérdida del pelo).
- Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
- Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Zyvoxid

El personal del hospital se asegurará de que no se utilice Zyvoxid Solución después de la fecha de uso impresa en la bolsa y de que se le administra inmediatamente después de romper el precinto. También inspeccionarán visualmente la solución antes de su utilización y sólo se utilizará si es una solución transparente y sin partículas. Asimismo, se asegurarán de que la solución es mantenida correctamente, en su caja y envoltorio para protegerla de la luz y de mantenerla fuera del alcance y de la vista de los niños hasta que vaya a ser utilizada.

6. Información adicional

- El principio activo es linezolid. Cada ml de solución contiene 2 mg de linezolid.
- Los demás componentes son glucosa monohidrato (un tipo de azúcar), citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Zyvoxid es una solución transparente que se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen
300 ml (600 mg) de Zyvoxid.
Las bolsas se presentan en envases de 1, 2, 5, 10, 20 ó 25 bolsas.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización

Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid.

Fresenius Kabi Norge AS. Svinesundsveien, 80. NO-1753 Halden. Noruega o
Pharmacia And Upjohn Ltd. Davy Avenue (Milton Keynes) - MK5 8PH - Reino Unido o
Pharmacia Limited. Whalton Road (Morpeth, Northumberland) - NE61 3YA - Reino Unido
Los datos de contacto son los siguientes: Pfizer S.A., Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial La
Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid). Teléfono: 91 490 99 00

Austria Bélgica Chipre
República Checa Dinamarca Estonia
Finlandia
Francia Alemania Grecia Hungría Islandia Irlanda Italia Letonia Lituania
Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polonia Portugal Eslovaquia Eslovenia España
Reino Unido
Suecia
Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid
Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos. Debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos gramnegativos si se tiene certeza o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos gramnegativos.
Descripción
Bolsas de perfusión intravenosa de uso único, sin látex, multicapa de poliolefina (Excel o Freeflex) selladas, con una cubierta externa de aluminio laminado. Cada bolsa contiene 300 ml de solución y se presenta en una caja. Cada caja contiene 1, 2, 5, 10*, 20 ó 25 bolsas de perfusión intravenosa.
Nota: *Actualmente sólo se comercializan cajas de 10 bolsas.
Zyvoxid 2 mg/ml solución para perfusión contiene linezolid 2mg/ml en una solución isotónica, transparente, de color transparente a amarillo. Los demás componentes son: glucosa monohidrato , citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), ácido clorhídrico (E507) o hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por
un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa u oral dos veces al día.

La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente.
Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos.
La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4).
Las infecciones asociadas a bacteremia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes:

comunidad
Infecciones complicadas de piel y

tejidos blandos

Niños: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (